La Comissió Europea estrena l'avaluació clínica conjunta amb dos dispositius cardiovasculars
Dos sistemes de reemplaçament de vàlvula mitral inauguren l'aplicació del Reglament ETS per a dispositius mèdics a Europa
I a més: Europa dissenya l'intercanvi de dades en l'avaluació fàrmacs-tecnologia
La Comissió Europea ha adoptat la seva primera decisió per sotmetre dos productes sanitaris a una avaluació clínica conjunta (JCA, per les seves sigles en anglès), marcant l'inici del treball cooperatiu sobre dispositius mèdics en el marc del Reglament sobre Avaluació de les Tecnologies Sanitàries (ETS) de la UE. Ambdós dispositius estan destinats al tractament de malalties cardiovasculars.
El primer dispositiu seleccionat és el sistema de reemplaçament de vàlvula mitral transcatèter Sapien M3, fabricat per Edwards Lifesciences LLC. El procés d'avaluació i coavaluació d'aquest producte estarà a càrrec de l'Institut Nacional d'Assistència Sanitària dels Països Baixos (ZIN) i l'Agència Noruega de Productes Mèdics (DMP), respectivament.
El segon producte és el sistema de reemplaçament de vàlvula mitral transeptal Highlife, desenvolupat per l'empresa Highlife SAS. En aquest cas, la responsabilitat avaluadora recaurà en la French National Authority for Health (HAS), amb el suport de l'Agency for Health Technology Assessment and Tariff System (AOTMiT) de Polònia com a coavaluadora.
Aquesta primera selecció s'ha materialitzat seguint les recomanacions emeses pel Grup de Coordinació dels Estats Membres sobre Avaluació de Tecnologies Sanitàries durant la seva reunió del passat 22 de juny. A partir d'ara, s'espera que la selecció de nous productes sanitaris per sotmetre's a aquest tipus d'anàlisi es faci amb una periodicitat trimestral.
Un mecanisme de cooperació europea
Les avaluacions clíniques conjuntes són una eina clau del reglament ETS que permet als Estats membres de la UE treballar junts per analitzar els beneficis clínics dels nous tractaments –tant fàrmacs com determinats productes sanitaris– davant de les tecnologies ja existents. El procés garanteix la participació sistemàtica de pacients i experts clínics.
Un cop finalitzada l'anàlisi, s'emet un informe d'avaluació clínica conjunta i un informe resumit. Aquests documents no són vinculants, però serveixen com a base científica fonamental perquè els Estats membres prenguin les seves pròpies decisions sobre finançament i fixació de preus a nivell nacional.
Amb aquest pas en el sector dels dispositius mèdics, la UE amplia un sistema que ja està rodat en l'àmbit farmacològic: actualment, ja existeixen 15 avaluacions clíniques conjuntes en curs per a medicaments i s'han publicat quatre informes finals.
