L'Aemps garantirà el subministrament de teràpies hormonals amb estradiol amb l'accés a un fàrmac estranger
Es preveu el restabliment progressiu del subministrament de Lenzetto per a polvorització transdèrmica a partir de mitjans de novembre
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) actualitza la situació de subministrament dels medicaments de teràpia hormonal substitutiva que contenen estradiol d'administració transdèrmica, amb la situació actual, les previsions de subministrament i les mesures que s'estan prenent al respecte. Aquesta informació complementa la nota informativa sobre la situació dels medicaments amb estradiol transdèrmic que es va publicar el passat 2 d'octubre.
Gedeon Richter, l'empresa comercialitzadora de Lenzetto 1,52 mg/dosi, solució per a polvorització transdèrmica, el problema de subministrament del qual es va originar el març de 2026, manté les previsions de restabliment per a mitjans del pròxim mes de novembre. El seu subministrament s'anirà normalitzant al llarg de 2027.
Com a conseqüència d'aquest problema, els diferents pegats d'estradiol han experimentat un augment de demanda que ha repercutit en la seva disponibilitat. Actualment es troben disponibles al mercat la dosi de 25 mcg/24 hores d'Estraderm matrix 25, les dosis de 37,5 mcg/24 h i 75 mcg/24 h de la marca Estradot, i la dosi de 100 mcg/24 h d'Evopad i Estraderm matrix. En el cas de les presentacions de pegats de 25 i 50 mcg/24 h d'Evopad, s'espera que el subministrament es restableixi el pròxim 5 de novembre.
Un cop s'acabi l'estoc d'Estradot, el seu titular ha comunicat que deixarà de comercialitzar el medicament. Cal recordar que Estradot té una quota de mercat molt petita a Espanya i gairebé no afecta la situació de subministrament actual.
Degut també a aquest augment de demanda, laboratoris SEID ha comunicat que disposa de poc estoc d'Oestraclin 0,6 mg/g gel, tot i haver augmentat la seva producció. Preveu rebre noves unitats la primera setmana de novembre.
Mesures per mitigar l'impacte: medicament estranger i coordinació europea
Amb la finalitat de mitigar l'impacte assistencial, l'Aemps ha habilitat l'accés a unitats rebudes de Lenzetto 1,52 mg/dosi com a medicament estranger. En aquests casos, la sol·licitud l'ha de fer el farmacèutic del punt de contacte de medicació estrangera designat a cada comunitat autònoma, a través de l'aplicació de Medicaments en Situacions Especials (MSE) de l'Aemps. L'Agència avalua després la sol·licitud en un termini màxim de 48 hores i, quan s'autoritza, el laboratori titular lliura les unitats al punt que correspongui. Els punts de contacte de les comunitats autònomes estan disponibles a la pàgina web de l'Aemps.
Pel que fa a les actuacions de l'Aemps, l'Agència manté contactes continuats amb les companyies titulars de medicaments amb estradiol per incrementar la producció disponible per al mercat espanyol, avançar la distribució de noves unitats i analitzar possibles mesures que permetin ampliar l'oferta terapèutica. Juntament amb la Direcció General de Cartera Comuna de Serveis del SNS i Farmàcia, també treballa per afavorir la disponibilitat d'alternatives terapèutiques que actualment no estan finançades o tenen poca presència al mercat espanyol.
A nivell internacional, l'Aemps està en contacte amb altres autoritats competents i amb titulars de comercialització per autoritzar altres presentacions d'estradiol disponibles en altres Estats membres de la Unió Europea. A més, a instàncies de l'Aemps, la UE ha considerat aquesta situació un problema de subministrament crític que requereix la coordinació dels Estats membres. En altres ocasions, les mesures derivades d'aquesta coordinació han permès accelerar la disponibilitat dels medicaments.
Un document de consens amb les societats científiques
L'Aemps ha col·laborat amb les principals societats científiques implicades en el maneig de les dones afectades per elaborar un "Document de consens sobre usos clínics dels medicaments a base d'estrògens i recomanacions per a la utilització de les formulacions disponibles en situacions excepcionals de subministrament limitat". Aquesta guia pretén servir de suport a la presa de decisions clíniques en situacions de problemes de subministrament com aquesta, sense substituir les recomanacions de pràctica clínica habituals ni establir preferències generals entre les diferents vies d'administració, i mantenint en tots els casos una valoració individualitzada de cada pacient.
El document recull els diferents medicaments a base d'estrògens disponibles a Espanya i analitza les indicacions autoritzades i altres escenaris clínics en què s'utilitzen, amb la finalitat d'avaluar l'impacte potencial d'un problema de subministrament. A continuació, té en compte les diferents formes farmacèutiques disponibles (comprimits o càpsules orals, pegats transdèrmics, polvorització transdèrmica, gel d'absorció percutània, comprimits vaginals i anells vaginals) i, finalment, estableix una sèrie de recomanacions fonamentades en l'evidència disponible.
Què recomana la guia: prioritat a la via transdèrmica
D'acord amb les dades existents, l'administració transdèrmica evita el metabolisme hepàtic de primer pas i pot presentar avantatges de seguretat en determinats grups de pacients, particularment en relació amb el risc tromboembòlic i amb determinades condicions metabòliques i vasculars. Per això, davant problemes de subministrament es recomana l'ús preferent de les formulacions transdèrmiques en aquelles pacients per a les quals la via oral resulti menys adequada des del punt de vista clínic.
A més, com a mesura transitòria i només durant el temps en què no hi hagi un subministrament adequat de totes les alternatives terapèutiques, el document planteja diverses recomanacions. Per a l'inici de nous tractaments, aconsella prioritzar l'ús de pegats transdèrmics en pacients amb indicació de tractament estrogènic que no puguin rebre formulacions orals per presentar factors de risc rellevants o altres condicions clíniques que ho facin inadequat. Per a la continuïtat de tractaments ja iniciats, recomana reavaluar individualment la necessitat de mantenir la via transdèrmica, tenint en compte el motiu de la seva elecció inicial, la disponibilitat d'alternatives i la possibilitat d'adaptar el tractament a altres formulacions quan sigui clínicament apropiat.
L'ús preferent d'estradiol transdèrmic es reserva per als casos en què la situació clínica no constitueixi una contraindicació per al tractament estrogènic sistèmic, per a pacients sense alternatives i per a aquelles per a les quals la via oral no sigui adequada per presentar un risc augmentat de complicacions, i per a altres condicions clíniques en què es consideri inadequada la via oral. En aquests casos, el document defineix una sèrie de situacions que ajuden el professional sanitari a prendre la decisió més adequada. És important subratllar que l'elecció o el canvi de la via d'administració o de la dosi ha de respondre sempre a la valoració individual de cada pacient, tenint en compte l'ús clínic, l'equivalència terapèutica, el perfil clínic de la pacient i el règim hormonal complet.
