Europa aprova un nou medicament per a un subtipus agressiu de càncer de mama
El tractament, indicat per a pacients que mantenen malaltia residual després de la teràpia neoadjuvant, redueix un 53% el risc de recurrència o mort
I a més: Un major consum de vitamines del grup B s'associa amb un menor risc de càncer de mama
Trastuzumab deruxtecán ha estat aprovat a la Unió Europea (UE) com a monoteràpia per al tractament adjuvant de pacients adults amb càncer de mama HER2 positiu resectat que presenten malaltia invasiva residual després de rebre tractament neoadjuvant basat en taxans i teràpies dirigides anti-HER2. Aquest anticòs conjugat (ADC) ha estat dissenyat per Daiichi Sankyo, amb la tecnologia DXd per actuar específicament sobre HER2, i està sent desenvolupat i comercialitzat per l'Aliança Daiichi Sankyo i AstraZeneca.
L'aprovació per part de la Comissió Europea es produeix després de l'opinió positiva del Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) i es basa en els resultats de l'estudi de fase III DESTINY-Breast05, presentats al Congrés de la Societat Europea d'Oncologia Mèdica (ESMO) de 2025 i publicats a The New England Journal of Medicine.
Un 53 per cent menys de risc de recaiguda o mort
En l'assaig DESTINY-Breast05, aquest ADC va reduir significativament en un 53 per cent el risc de recurrència de la malaltia invasiva o mort (supervivència lliure de malaltia invasiva [SLEI]) (Hazard Ratio [HR]=0,47; interval de confiança [IC] del 95 per cent: 0,34-0,66; p<0,0001) en comparació amb trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacients amb càncer de mama HER2 positiu que presentaven malaltia invasiva residual després del tractament neoadjuvant. Així mateix, va demostrar una taxa de SLEI a tres anys del 92,4 per cent (IC del 95 per cent: 89,7-94,4), davant del 83,7 per cent amb T-DM1 (IC del 95 per cent: 80,2-86,7).
Les dades també van mostrar una reducció significativa del 53 per cent del risc de recurrència de la malaltia o mort (supervivència lliure de malaltia [SLE]) (HR=0,47; IC del 95 per cent: 0,34-0,66; p<0,0001) en comparació amb T-DM1. Els resultats van mostrar una taxa de SLE a tres anys del 92,3 per cent (IC del 95 per cent: 89,5-94,3) en el braç de l'ADC i del 83,5 per cent amb T-DM1 (IC del 95 per cent: 79,9-86,4).
"Per als pacients diagnosticats amb càncer de mama HER2 positiu en estadis primerencs que presenten malaltia invasiva residual després del tractament neoadjuvant, reduir el risc de recaiguda és fonamental per aconseguir resultats sostinguts a llarg termini", afirma Sibylle Loibl, MD, PhD, del GBG (German Breast Group) i de la Facultat de Medicina de la Universitat Goethe de Frankfurt (Frankfurt am Main), i investigadora principal de l'assaig DESTINY-Breast05. "L'aprovació europea d'aquest anticòs conjugat, que ha demostrat una reducció del risc de recaiguda de més del 50 per cent respecte al tractament estàndard en l'assaig DESTINY-Breast05, té el potencial de canviar l'abordatge terapèutic dels pacients candidats en aquest context", assegura.
Seguretat i efectes secundaris
El perfil de seguretat observat a DESTINY-Breast05 va ser coherent amb el perfil de seguretat conegut, sense que s'identifiquessin nous riscos. Les reaccions adverses relacionades amb el tractament de grau 3 o 4 identificades en una anàlisi de seguretat amb 4.146 pacients, que van rebre almenys una dosi d'aquest ADC (5,4 mg/kg) en assaigs clínics en diferents tipus de tumors, van incloure: neutropènia (18,7 per cent), anèmia (8,2 per cent), fatiga (7,4 per cent), leucopènia (6,6 per cent), trombocitopènia (5,4 per cent), limfopènia (5 per cent), nàusees (4,5 per cent), augment de les transaminases (3,3 per cent), hipopotassèmia (3,1 per cent), pancitopènia (2,8 per cent), diarrea (2,1 per cent), vòmits (2 per cent), disminució de la gana (1,4 per cent) i pneumònia (1,2 per cent). Es van produir també reaccions adverses de grau 5 en el 0,9 per cent dels pacients, incloent malaltia pulmonar intersticial (EPI)/pneumonitis (0,8 per cent).
"La incorporació d'aquest anticòs conjugat al tractament adjuvant ens permet avançar aquesta opció terapèutica en el curs de la malaltia per als pacients amb càncer de mama precoç HER2 positiu", afirma Ken Keller, director global de l'àrea d'Oncologia i president i conseller delegat de Daiichi Sankyo. "Aquesta primera aprovació d'aquest ADC en càncer de mama precoç a la UE reflecteix el nostre compromís continu amb la incorporació de medicaments innovadors en fases més primerenques del tractament, on existeix un potencial significatiu per a millorar els resultats a llarg termini dels pacients", apunta.
"L'objectiu del tractament del càncer de mama precoç és ajudar el major nombre possible de pacients a aconseguir un potencial curatiu. Malauradament, tot i els avenços terapèutics, algunes pacients segueixen afrontant el risc de recaiguda a llarg termini", assenyala Dave Fredrickson, vicepresident executiu de la Unitat d'Oncologia i Hematologia d'AstraZeneca, que matisa que "l'aprovació d'aquest anticòs conjugat en el context adjuvant per a les pacients amb malaltia residual després del tractament neoadjuvant té el potencial d'establir un nou estàndard amb intenció curativa, amb una supervivència lliure de malaltia invasiva del 92 per cent vs. del 83,5 per cent en el braç comparador als tres anys".
Aquest ADC (5,4 mg/kg) està aprovat actualment a més de 35 països i regions d'arreu del món per al tractament adjuvant de pacients adults amb càncer de mama HER2 positiu, que presenten malaltia invasiva residual després de rebre tractament neoadjuvant basat en trastuzumab (amb o sense pertuzumab) i un taxà, en base als resultats de l'assaig DESTINY-Breast05.
