L'Aemps aprova tres nous fàrmacs per a obesitat, càncer i acondroplàsia
El Comitè de Medicaments d'Ús Humà de l'EMA també avala ampliar les indicacions de tractaments per a diabetis, mieloma múltiple i càncer de mama
I a més: Europa aprova un nou medicament per a un subtipus agressiu de càncer de mama
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) ha publicat el Butlletí del Comitè de Medicaments d'Ús Humà corresponent a l'octubre de 2026, que recull les principals recomanacions emeses pel Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA). Entre les novetats d'aquest mes destaquen les opinions positives per a tres nous medicaments destinats al tractament de l'obesitat i la diabetis tipus 2, el càncer de pàncrees i l'acondroplàsia infantil.
Aquestes recomanacions constitueixen opinions científiques prèvies a l'autorització de comercialització per part de la Comissió Europea. Per tant, els medicaments encara hauran de completar aquest procediment abans de poder arribar al mercat comunitari.
Tres nous medicaments amb opinió positiva
Una de les principals novetats és Foundayo (orforglipron), un medicament oral indicat tant per al control del pes com per al tractament d'adults amb diabetis mellitus tipus 2. En el primer cas, està dirigit a persones amb obesitat o sobrepès que presentin almenys una comorbiditat relacionada amb el pes, com hipertensió, dislipèmia, prediabetis o malaltia cardiovascular.
En pacients amb diabetis tipus 2 insuficientment controlada, el tractament es podrà utilitzar en monoteràpia quan la metformina no es consideri apropiada o en combinació amb altres medicaments antidiabètics. Segons recull l'Aemps, Foundayo ha demostrat efectes clínicament rellevants sobre el control glucèmic i beneficis sobre el pes corporal. Entre les seves reaccions adverses més freqüents figuren les nàusees, els vòmits i la diarrea.
La segona opinió positiva correspon a Rasonque (daraxonrasib), indicat en monoteràpia per a adults amb adenocarcinoma de pàncrees metastàtic que hagin rebut almenys un tractament sistèmic previ. El medicament ha mostrat millores en la supervivència global i en la supervivència lliure de progressió enfront de la quimioteràpia estàndard. Es tracta, a més, del primer fàrmac que obté una opinió positiva després d'una avaluació per fases. Entre els seus efectes adversos més habituals es troben les erupcions cutànies, la diarrea, l'estomatitis, les nàusees i els vòmits.
Per la seva banda, Yuviwel (navepegritida) ha rebut el vistiplau del comitè europeu per tractar l'acondroplàsia en infants a partir dels dos anys les epífisis dels quals encara no estiguin tancades. En un assaig clínic de 52 setmanes, el medicament va aconseguir millorar la velocitat de creixement anualitzada en 1,49 centímetres respecte al placebo. Les reaccions adverses més freqüents van ser les relacionades amb el lloc d'injecció i la hipertricosi.
Ampliació d'indicacions en diabetis i càncer
El butlletí també recull modificacions rellevants en les indicacions de cinc medicaments que ja compten amb autorització a la Unió Europea. En l'àmbit de la diabetis, Kyinsu (insulina icodec/semaglutida) amplia la seva indicació per a adults amb diabetis tipus 2 insuficientment controlada, com a complement a la dieta, l'exercici i altres medicaments antidiabètics orals.
Així mateix, la vacuna antigripal pandèmica H5N1 d'AstraZeneca actualitza la seva indicació per a la immunització activa davant la grip en situacions de pandèmia declarada oficialment, mentre que Talvey (talquetamab) amplia les seves possibilitats terapèutiques en pacients adults amb mieloma múltiple en recaiguda o refractari.
Una altra de les novetats afecta Tryngolza (olezarsèn), que incorpora el tractament d'adults amb hipertrigliceridèmia greu, amb nivells de triglicèrids en dejú iguals o superiors a 880 mg/dl, en combinació amb altres tractaments hipolipemiants.
Finalment, Tukysa (tucatinib) amplia les seves indicacions per al tractament de pacients adults amb càncer de mama HER2 positiu irresecable o metastàtic, tant en combinació amb trastuzumab i pertuzumab com amb trastuzumab i capecitabina, depenent dels tractaments previs rebuts.
L'Aemps recorda que, un cop iniciat el procés de comercialització a Espanya, la fitxa tècnica, el prospecte i les condicions de prescripció i disponibilitat d'aquests medicaments es podran consultar a CIMA, el Centre d'Informació Online de Medicaments de l'Agència.
