Nous IPT per a càncer, migranya aguda o control de la gana i obesitat
L'Aemps publica deu nous informes al novembre, entre ells un d'avaluació clínica
I a més: Espanya suma quatre IPT centrats en dos tipus de càncer, una malaltia genètica rara i MPOC
El Ministeri de Sanitat suma nou nous Informes de Posicionament Terapèutic (IPT) que s'afegeixen als aprovats a començaments d'aquest mes. L'Agència de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) amplia així la remesa de novembre amb teràpies dirigides a tractaments oncològics, migranya i obesitat, entre d'altres.
A més, l'Aemps ha publicat l'informe nacional d'avaluació clínica (IEC) de lurbinectedina (Zepzelca), en combinació amb atezolizumab, per al tractament de manteniment de pacients adults amb càncer de pulmó microcític en estadi estès (CPM-EE). La conclusió d'aquest estudi detalla que aquesta malaltia no ha progressat després del tractament d'inducció de primera línia amb atezolizumab, carboplatí i etopòsid.
Pel que fa al càncer de pulmó, s'han publicat dos IPT en aquesta nova remesa: el de serplulimab (Hetronifly) en combinació amb carboplatí i nabpaclitaxel per al tractament de primera línia de pacients adults amb càncer de pulmó no microcític (CPNM) escatós localment avançat irresecable o metastàtic i el de tislelizumab (Tevimbra) en combinació amb quimioteràpia com a tractament neoadjuvant i després continuat en monoteràpia com a tractament adjuvant per a càncer de pulmó no microcític resecable amb alt risc de recidiva.
Tots dos informes assenyalen l'eficàcia i seguretat dels dos tractaments. En el primer es van avaluar principalment en un assaig de fase III, que va comparar serplulimab més carboplatí i nab-paclitaxel front a placebo més carboplatí i nab-paclitaxel. En el segon, l'Agència assenyala en el seu informe que, basat en les dades disponibles, “no és possible determinar si els pacients es beneficiarien més de tislelizumab en combinació amb quimioteràpia basada en platí com a tractament neoadjuvant i posteriorment tislelizumab adjuvant en monoteràpia, comparat amb immunoteràpia únicament neoadjuvant o adjuvant”.
Limfoma i leucèmia
L'Informe de Posicionament Terapèutic de nivolumab (Opdivo) assenyala el tractament d'adults i adolescents de 12 o més anys amb limfoma de Hodgkin clàssic estadi III-IV prèviament no tractat en combinació amb doxorrubicina, vinblastina i dacarbacina.
Es tracta d'una indicació per a la qual existeixen almenys dues combinacions aprovades a la UE (Bv-AVD i BrECADD), però la combinació N-AVD ha demostrat ser superior a Bv-AVD en una comparació directa
D'altra banda, l'IPT d'inotuzumab ozogamicina (Besponsa) en monoteràpia per al tractament de pacients pediàtrics a partir d'1 any amb leucèmia limfoblàstica aguda de precursors de limfòcits B positius per a CD22: en primera recaiguda després d'un trasplantament al·logènic de progenitors hematopoètics; després de qualsevol primera recaiguda en pacients amb malaltia de molt alt risc; després d'una segona o posterior recaiguda; i en aquells amb malaltia refractària
L'estudi determina que constitueix una opció de tractament addicional per a aquests pacients, particularment com a “estratègia de reinducció destinada a assolir una remissió profunda que faciliti la realització d'un alo-TPH quan aquest estigui indicat”.
Trombocitopènia, migranya i miocardiopatia
També s'ha publicat l'IPT de rilzabrutinib (Wayrilz) per al tractament de la trombocitopènia immune (TPI) en pacients adults que són refractaris a altres tractaments.
L'evidència d'eficàcia i seguretat disponible procedeix principalment de l'estudi pivotal fase III LUNA 3, multicèntric, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo, seguit d'un període obert de 28 setmanes i un període d'extensió a llarg termini, realitzat en una població de pacients amb malaltia de llarga evolució, elevada càrrega terapèutica prèvia i necessitat mèdica no coberta.
L'Informe d'atogepant (Aquipta) per al tractament agut de la migranya amb o sense aura en adults ha demostrat un benefici clínic front a placebo en el tractament agut de la migranya i ha mostrat un perfil de seguretat favorable.
Atogepant pot considerar-se una opció de tractament per a pacients adults amb atacs de migranya moderats o greus, “especialment en aquells que hagin presentat una resposta insuficient després d'un seguiment clínic o intolerància a almenys dos triptans utilitzats a dosis adequades i durant un temps suficient”, indica l'Agència.
Per la seva banda, l'IPT d'Aficamten (Myqorzo) per al tractament de miocardiopatia hipertròfica obstructiva en pacients adults, que constitueix una opció de tractament en pacients amb MCHo classe funcional II-III que romanen simptomàtics tot i el tractament de base a dosis màximes tolerades, i una opció dins de la classe dels inhibidors de la miosina cardíaca com mavacamten.
Obesitat i anèmia
Un altre Informe correspon a setmelanotida (Imcivree) per al tractament de l'obesitat i el control de la gana en adults i infants majors de 4 anys amb obesitat hipotalàmica adquirida (OHa) deguda a una lesió o alteració hipotalàmica.
Amb les dades exposades i l'escassa evidència dels fàrmacs anàlegs de GLP-1 en OHa, setmelanotida es posiciona com l'opció preferent per a aquests pacients, sent l'únic tractament autoritzat a la UE en aquesta indicació.
Finalment, l'estudi de vadadustat (Vafseo) per al tractament de l'anèmia simptomàtica associada a malaltia renal crònica (ERC) en adults en diàlisi de manteniment crònica, les conclusions del qual demostren una eficàcia hematològica i una seguretat cardiovascular no inferiors a les observades amb darbepoetina alfa en pacients adults amb anèmia associada a ERC sotmesos a diàlisi crònica de manteniment.
