La farmacovigilància espanyola duplica les alertes per reaccions adverses a medicaments en una dècada
L'Aemps destaca el paper d'Espanya a les xarxes internacionals de seguretat dels medicaments i xifra en gairebé 700.000 els casos registrats des de 1984
I a més: Salut impulsa la notificació de sospites de reaccions adverses dels medicaments
La detecció de possibles riscos associats als medicaments depèn, en bona mesura, de la capacitat de professionals sanitaris i ciutadans per comunicar les sospites de reaccions adverses. A Espanya, aquest sistema ha experimentat un creixement notable durant l'última dècada i és que, les notificacions incorporades a la base de dades FEDRA han passat de prop de 20.000 el 2016 a una mica més del doble el 2025. Així ho assenyala a Redacción Médica l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), que participa en l'onzena edició de la campanya internacional #MedSafetyWeek, celebrada del 2 al 8 de novembre.
El Sistema Espanyol de Farmacovigilància ha recopilat des dels seus inicis, el 1984, gairebé 700.000 casos de sospites de reaccions adverses a medicaments. Una evolució que, segons l'Agència, reflecteix l'augment de l'activitat notificadora durant els últims anys, amb una estabilització de les xifres després de l'impacte de la pandèmia de la Covid-19, entre 2020 i 2022.
L'increment de les comunicacions no només permet ampliar el coneixement sobre els possibles efectes adversos dels tractaments, sinó que també té conseqüències directes sobre la seva regulació. L'Aemps explica que l'anàlisi de les notificacions per part del personal tècnic del Sistema Espanyol de Farmacovigilància ha permès generar "nombroses senyals de farmacovigilància" i reforçar-ne d'altres que ja estaven en avaluació.
Aquestes investigacions han tingut resultats concrets, des de l'actualització de la informació dels medicaments i l'emissió de notes informatives fins a modificacions en els plans de gestió de riscos. En els casos de més gravetat, també han motivat l'inici de procediments d'arbitratge i fins i tot la revocació d'autoritzacions de comercialització dels medicaments implicats.
De NotificaRAM a les xarxes internacionals
El circuit de farmacovigilància espanyol comença amb les comunicacions de ciutadans i professionals sanitaris. Aquestes es canalitzen a través del portal NotificaRAM de l'Aemps i d'altres vies habilitades pels centres autonòmics de farmacovigilància. Els tècnics d'aquests organismes avaluen els casos rebuts i els incorporen a FEDRA, la base de dades nacional de sospites de reaccions adverses.
L'anàlisi d'aquesta informació permet identificar possibles nous riscos que posteriorment s'han d'investigar. Tanmateix, la vigilància no es limita a l'àmbit nacional. L'Aemps participa juntament amb les autoritats reguladores europees en l'avaluació de les dades disponibles sobre la seguretat dels medicaments, incorporant informació procedent d'altres països i de diferents fonts.
Aquesta cooperació internacional permet" ampliar l'evidència disponible sobre els possibles riscos i, quan cal, adoptar mesures per prevenir-los o minimitzar-los. D'aquesta manera, les notificacions registrades a Espanya poden contribuir a investigacions que transcendeixen les fronteres nacionals, alhora que les dades obtingudes en altres països ajuden a millorar la vigilància dels medicaments utilitzats al nostre territori", destaca l'Agència.
L'Aemps, a la campanya internacional des de 2019
En aquest context s'emmarca la participació espanyola a la #MedSafetyWeek, una iniciativa impulsada pel Uppsala Monitoring Centre (UMC) per promoure la notificació de sospites de reaccions adverses. L'Aemps forma part d'aquesta campanya des de 2019, amb l'excepció de 2021, quan la seva participació es va veure interrompuda per l'impacte de la crisi sanitària de la Covid.
La seva contribució consisteix a desenvolupar accions de difusió pròpies i facilitar materials gràfics a les organitzacions interessades per a la seva distribució a través de pàgines web, xarxes socials i altres canals de comunicació. Entre els col·laboradors destaquen els centres autonòmics de farmacovigilància, que traslladen la iniciativa a l'àmbit regional i adapten els missatges i materials a les diferents llengües oficials. L'objectiu és estendre la sensibilització tant entre els professionals sanitaris com entre la ciutadania.
L'Agència recorda que les notificacions constitueixen "l'eix fonamental per identificar nous riscos i millorar l'ús segur dels medicaments". Una participació que resulta determinant perquè els sistemes de farmacovigilància puguin detectar senyals de seguretat, investigar-les i traduir-les en actuacions reguladores que protegeixin els pacients.
