Els Estats Units exigeixen reforçar els advertiments sobre els riscos oculars associats als fàrmacs GLP-1
La FDA apunta als perills d'Ozempic, Wegovy i Foundayo, entre d'altres
I a més: El fabricant de Wegovy busca "la forma més sostenible" d'integrar el seu fàrmac a la sanitat pública espanyola
Els Estats Units adverteixen dels riscos per a la salut ocular vinculats als medicaments GLP-1. La indústria farmacèutica viu des de fa temps l'auge de fàrmacs amb principis actius destinats al tractament de l'obesitat i la diabetis tipus 1. Aquestes són les principals indicacions terapèutiques d'Ozempic (semaglutida), Foundayo (orforglipron), o Wegovy (semaglutida). Aquests són alguns dels noms comercials més coneguts, tot i que no són els únics que ha inclòs l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA, per les seves sigles en anglès). L'organisme nord-americà ha reunit diversos d'ells en un dels seus darrers comunicats en què insta les companyies farmacèutiques a incloure l'advertiment sobre el possible augment d'una malaltia ocular greu i rara associada als medicaments GLP-1.
El territori presidit per Donald Trump fa un pas decisiu. La crida de la FDA arriba després que s'hagin presentat diverses demandes als Estats Units per la possible relació entre els fàrmacs GLP-1 i la neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica (NAION), una patologia ocular que pot provocar una pèrdua de visió.
Els Estats Units adverteixen sobre els GLP-1
Aquest ha estat el punt de partida que ha portat la FDA a llançar el seu comunicat. "L'agència exigeix als titulars de sol·licituds de tots els medicaments GLP-1 que afegeixin informació a la secció d'Advertiments i precaucions de l'etiquetatge sobre el possible augment del risc de neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica (NAION) associat a l'ús d'aquests medicaments", inclou l'organisme.
Fa poc més d'un any, Europa va fer un moviment similar. L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) va admetre que Ozempic augmentava el risc de patir una ceguesa rara. Aquest efecte secundari, segons va aclarir el regulador, afectaria a una de cada 10.000 persones que prenen semaglutida (el principi actiu present a Ozempic, Wegovy i Rybelsus).
![La Agencia Europea del Medicamento (EMA)](["https:\/\/s1.redaccionmedica.com\/k\/imgp\/cms\/sanitaria2000\/97034.jpg?p=w:320\/h:240&h=Cu5S6cnb"])
Europa va fer el moviment que ara repeteixen els Estats Units. Va ordenar a les companyies que actualitzessin la informació del producte. La mateixa exigència que ara ha emès la FDA.
Què està passant amb els GLP-1?
El regulador del país dominat per Trump es remunta al juliol de 2024. Aquesta va ser la data de publicació de l'estudi Risc de neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica en pacients tractats amb semaglutida, que va advertir sobre la vinculació d'aquest tipus de medicaments amb aquesta malaltia ocular rara i greu.
Agonistes del receptor GLP-1 aprovats per la FDA / Imatge de la FDA
Aleshores la FDA va assenyalar que el text presentava limitacions metodològiques. De fet, l'agència va realitzar diferents investigacions amb animals. Tanmateix, i de cara a obtenir dades quantitatives concloents, el regulador va executar una metanàlisi sobre 126 assaigs clínics de desenvolupament d'aquests fàrmacs GLP-1, abastant un total de 134.253 participants i més de 288.000 anys-persona de seguiment.
Així ho recorda l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units, que rememora que en aquest conjunt de proves es van detectar 15 casos probables de la neuropatia: 10 en pacients tractats amb agonistes del receptor de GLP-1 i 5 en els grups placebo, sense registrar-se esdeveniments en pacients assignats a altres antidiabètics orals. En termes de freqüència observada, això es va traduir en una taxa d'incidència de 6,4 casos per cada 100.000 persones-any en les cohortes tractades amb AR-GLP-1 davant de 3,8 per cada 100.000 persones-any en els grups de control comparador.
Els Estats Units no han trigat. Després de rebre diverses demandes en les darreres setmanes, i tot i que els especialistes han fet una crida a la prudència, la FDA ha conclòs que existeix un risc potencialment més gran de patir NAION, aquest esdeveniment advers infreqüent. Per tant, i en resposta a aquesta evidència integrada, el regulador ha determinat que les companyies han d'actualitzar l'etiquetatge oficial de tots els medicaments de la família GLP-1. Això es tradueix en què, a partir d'aquesta disposició, els laboratoris fabricants estan obligats a incorporar formalment l'advertiment sobre el risc de desenvolupar neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica dins de la secció d'Advertiments i Precaucions de les seves fitxes tècniques.
