"La revisió per fases de la reforma farmacèutica europea facilita un accés més primerenc a tractaments prometedors"
L'Aemps mira cap a un 'acceleró' en l'autorització de medicaments després de l'aplicació del nou enfocament a Europa
I a més: Espanya afronta la reforma farmacèutica amb el repte de reforçar la seva plantilla i alinear procediments amb Europa
Europa accelera en l'autorització de medicaments. La reforma farmacèutica, un dels majors canvis legislatius per al sector, ja fa els seus primers passos. L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha recomanat la comercialització de la primera teràpia dirigida al tractament del càncer de pàncrees, un moviment que arriba després que aquest fàrmac fos avaluat mitjançant la revisió per fases, un mecanisme inclòs en aquesta reforma ‘pharma’. Aquesta fórmula ha permès que el procés passés de més de 200 dies a menys de 150, una fita que analitza l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps). “Aquesta eina facilita un accés més primerenc de pacients a tractaments prometedors”, confien fonts del regulador a Redacción Médica.
La reforma farmacèutica europea ja està en vigor. La norma, l'aplicació total de la qual no tindrà lloc fins al 2028, ja compta amb els seus primers resultats. Fa poques setmanes que l'EMA ha donat a conèixer la seva decisió sobre Rasonque (daraxonrasib), un tractament oral destinat a adults amb adenocarcinoma pancreàtic metastàtic (càncer de pàncrees que s'ha disseminat) que hagin rebut almenys un tractament previ.
L'organisme sanitari europeu ja ha donat llum verda a l'autorització d'aquesta teràpia després d'avaluar-la amb un mètode diferent de l'habitual. Així ho va explicar l'Agència dirigida per Emer Cooke, que va abordar que “la revisió per fases [el mètode propi de la legislació] va permetre al Comitè de Medicaments d'Ús Humà iniciar l'avaluació diversos mesos abans de la data prevista per a la presentació de la sol·licitud completa”.
“Aquest enfocament va reduir el temps d'avaluació a menys de 150 dies, mantenint els estàndards de qualitat, seguretat i eficàcia. En comparació, una avaluació estàndard pot durar fins a 210 dies hàbils i sol estendre's a un any en total, incloent el temps que triga l'empresa a respondre les preguntes”, va aprofundir l'EMA.
Com afecta la revisió per fases a Espanya?
Rasonque (daraxonrasib) és la primera teràpia que ha passat per aquesta avaluació inclosa en la reforma farmacèutica europea. Així ho recorden fonts de l'Aemps a Redacción Médica, i és que aquestes veus subratllen el valor d'aquest mecanisme. “La revisió per fases té com a objectiu fer més àgil l'avaluació científica de determinats medicaments sense reduir en cap moment les exigències de qualitat, seguretat i eficàcia”, destaquen.
L'organisme espanyol posa èmfasi en aquesta qüestió. Així, explica que aquest procediment permet que l'avaluació de l'Agència Europea del Medicament “comenci a analitzar els diferents mòduls d'informació a mesura que estan disponibles, en comptes d'esperar l'expedient complet”.
"Aquest enfocament va reduir el temps d'avaluació a menys de 150 dies, mantenint els estàndards de qualitat, seguretat i eficàcia"
Aquesta és la idea que deixa anar l'Aemps a aquest diari, que recorda que aquesta anàlisi es realitza per tècnics de diferents agències reguladores, inclosa l'espanyola.
Aquest mecanisme porta amb si una fita en l'àmbit farmacèutic. “D'aquesta manera, part de la feina d'avaluació es realitza de forma anticipada i s'escurcen els terminis reguladors un cop es presenta formalment la sol·licitud d'autorització”, descriuen fonts de l'Agència espanyola a Redacción Médica.
L'organisme recorda que aquesta és una de les eines incloses en la reforma farmacèutica europea, alhora que torna a posar en valor l'objectiu que persegueix aquest nou enfocament: “Afavorir avaluacions més àgils i, en conseqüència, facilitar un accés més primerenc de pacients a tractaments prometedors”.
"La feina d'avaluació es realitza de forma anticipada i s'escurcen els terminis reguladors un cop es presenta formalment la sol·licitud d'autorització"
Aquestes són les paraules amb què les fonts consultades per Redacción Médica defineixen aquesta revisió per fases. Fins i tot, assenyalen que aquest mètode “va en línia amb l'Estratègia Sanitària Europea, que s'ha materialitzat en la reforma farmacèutica europea”.
Així, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris posa el focus en la meta d'aquest pla: “Afavorir l'accés més ràpid a innovacions que puguin aportar un benefici clínic significatiu als pacients, mantenint els mateixos estàndards científics i reguladors que s'apliquen a qualsevol altre medicament autoritzat a la Unió Europea”. En altres paraules, “ser més àgils i eficients sense perdre fiabilitat”.
La primera experiència de la revisió per fases de la reforma farmacèutica europea ja ha donat els seus fruits. Rasonque (daraxonrasib), com recorda l'Aemps, “és un medicament per a l'adenocarcinoma pancreàtic metastàtic, identificat com una prioritat dins del programa Cancer Medicines Pathfinder de l'EMA”.
Però aquest mètode mira més enllà. “La intenció no és limitar aquesta eina a una única malaltia o a l'Oncologia”, anticipen les fonts consultades per Redacción Médica. “L'objectiu és que es pugui utilitzar aquest enfocament per a medicaments que puguin cobrir una necessitat mèdica no satisfeta, aportin una innovació terapèutica rellevant i presentin un gran interès des del punt de vista de la salut pública”, afegeixen.
A més, descobreixen que, en el cas de Rasonque, el fàrmac va ser escollit per tractar-se d'una “malaltia greu amb opcions terapèutiques limitades i mal pronòstic per als pacients”.
La reforma farmacèutica europea fa els seus primers passos. I ho fa amb aquesta revisió per fases, l'autorització de la qual es fa de manera centralitzada, que afecta tots els Estats membres, inclosa Espanya. Un mètode que mira cap a una agilitat en l'accés de medicaments; una de les prioritats a Europa per afavorir els pacients.
