La indústria farmacèutica espanyola celebra el gir europeu cap a la producció pròpia: "Per fi es legisla a favor de fabricar"
Farmaindustria veu en el nou reglament una oportunitat mentre els distribuïdors farmacèutics reclamen reforçar la distribució per anticipar desproveïments
I a més: Europa injectarà 680 milions el 2026 per finançar la Llei de Medicaments Crítics i l'espai de dades sanitàries
La seguretat del subministrament de medicaments crítics podria guanyar pes davant del preu en les decisions de compra pública i finançament. El futur Reglament europeu de medicaments crítics obre la possibilitat de impulsar projectes industrials en territori comunitari, una oportunitat que Farmaindustria considera un avenç per reduir vulnerabilitats. Paral·lelament, la Federació de Distribuïdors Farmacèutics (Fedifar) reclama reconèixer normativament el paper de la distribució de gamma completa per gestionar millor les existències quan es produeixen problemes de disponibilitat.
Emili Esteve, director del Departament Tècnic de Farmaindustria, considera en declaracions a Redacción Médica que el text europeu suposa un canvi rellevant per promoure la fabricació de medicaments als Estats membres. Segons explica, "per fi sembla que Europa ha aconseguit legislar a favor de la fabricació de medicaments en territori dels Estats membres".
El reglament preveu que determinats projectes industrials puguin rebre la consideració d'estratègics, tant si consisteixen a crear noves instal·lacions com si busquen modernitzar les existents o incorporar tecnologia rellevant. Aquesta possibilitat abastaria la producció de principis actius, medicaments acabats i components fonamentals dels fàrmacs crítics.
"El gran avantatge d'aquesta disposició és que fa possible que tant la fabricació ex novo com la modernització o la inclusió de tecnologia rellevant puguin ser considerats com a projectes estratègics", assenyala Esteve. No obstant això, adverteix que encara caldrà determinar quina autoritat o autoritats espanyoles s'encarregaran d'avaluar i concedir aquesta qualificació.
El representant de Farmaindustria també introdueix una cautela sobre els terminis. Tot i que considera que el reglament ofereix una eina que fins ara no existia, "la seva efectivitat dependrà de l'aprovació del text definitiu, la seva entrada en vigor i la seva aplicació pràctica. També serà rellevant la futura llista europea de medicaments crítics".
En matèria de disponibilitat, Esteve apunta a una evolució favorable de les dades recents. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) elabora informes semestrals a partir de la informació que les companyies estan obligades a comunicar quan detecten problemes de subministrament. "Les dades dels darrers informes semestrals semblen indicar un punt d'inflexió i una millora d'aquests problemes", afirma.
El representant de la indústria recorda que a Espanya són els titulars d'autorització de comercialització qui dissenyen les mesures preventives per a cada medicament, mitjançant plans de prevenció de l'escassetat elaborats conforme a les directrius de l'Agència Europea de Medicaments (EMA). Aquests plans inclouen decisions sobre les existències de seguretat i el condicionament dels envasos, adaptades a les característiques de cada producte.
La distribució, clau per anticipar les tensions
Des de Fedifar, el focus se situa en reforçar la capacitat de reacció quan l'oferta no cobreix la demanda. La federació defensa definir normativament l'activitat de la distribució farmacèutica de gamma completa i diferenciar-la d'altres models que operen sota la mateixa llicència.
Aquest reconeixement permetria prioritzar el subministrament dels medicaments afectats per escassetat a través d'aquests distribuïdors, que compten amb capacitat logística i mantenen el compromís d'abastir totes les oficines de farmàcia. L'objectiu seria gestionar les existències disponibles de manera més eficient i evitar diferències d'accés entre establiments.
Fedifar subratlla que "els distribuïdors de gamma completa ocupen una posició privilegiada per detectar els primers senyals d'alerta, ja que coneixen tant les quantitats que sol·liciten les farmàcies com les que reben dels laboratoris". Quan les comandes no es corresponen amb els lliuraments, aquesta diferència pot anticipar una tensió abans que es tradueixi en mancances per als pacients.
Un exemple és Artemis (Alerta i Reacció Primerenca a l'Escassetat de Medicaments i Incidències de Subministrament), iniciativa impulsada per l'Aemps i Fedifar en la qual participen distribuïdors associats. Segons la federació, el sistema monitoritza els nivells de servei i permet detectar possibles incidències "amb diverses setmanes d'antelació".
L'organització, però, delimita l'abast d'aquesta capacitat. "La distribució farmacèutica no pot evitar els desproveïments, les causes dels quals són alienes a la seva activitat, però sí que pot contribuir a detectar-los abans, facilitar informació útil per a la presa de decisions i reduir el seu impacte en els pacients", assenyalen els experts.
Així, mentre el marc europeu busca afavorir la resiliència industrial, Fedifar planteja aprofitar millor la informació i la logística disponibles perquè els medicaments que sí que existeixen arribin a les farmàcies i es mantingui la continuïtat dels tractaments.
