Espanya, motor dels assaigs clínics a Europa: el repte de mantenir el lideratge sense saturar el sistema
Davant el creixement dels estudis realitzats al territori nacional, el repte actual és exportar aquest model d'èxit per impulsar l'harmonització i la competitivitat a nivell comunitari
I a més: Els assaigs 'fast-track' en càncer encallen en un sistema espanyol públic "dependent d'Europa"
Espanya s'ha consolidat com el motor de la recerca clínica a Europa, sent el tercer país del món que més estudis posa en marxa. Davant aquest panorama, per davant es plantegen els reptes d'afiançar aquesta posició, millorar els procediments i expandir a la Unió Europea les claus d'aquest model per reforçar la competitivitat comunitària davant la Xina i els EUA.
Per al cap de la Divisió d'Assaigs Clínics de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), Juan Estévez, l'èxit del model espanyol resideix en la combinació d'un potent ecosistema investigador públic i privat, la solidesa reguladora, la coordinació entre els actors implicats i les bones taxes de reclutament de pacients. En conversa amb Redacción Médica, apunta que, pel que fa a l'Aemps, la "flexibilitat" i el "sentit comú" davant el "rígid marc regulador" al qual estan subjectes els medicaments han estat les grans de la seva aportació.
Espanya com a referent europeu: exportar el model per no ‘morir d'èxit’
Estévez ressalta en aquest context que Espanya “té molt de poder com a model de referència” per a una Europa que fa anys que ha perdut múscul en innovació biomèdica davant dels nous gegants de la indústria: la Xina i els EUA. Per això, la conclusió per a ell és clara: “Hem de ser capaços d'exportar el que hem aconseguit”.
Mantenir aquest lideratge és, per al president de l'Associació Espanyola de Companyies d'Investigació Clínica (Aecic), Óscar Salamanca, “un tema agut” per la dificultat de “cronificar” aquesta situació. Assenyala que “els promotors d'assaigs, a l'hora de triar els seus centres de referència per realitzar-los, tenen sempre com a primera opció Espanya”. Tanmateix, adverteix d'una arma de doble tall: "Quan els comitès ètics i l'Aemps arriben a saturar-se, han d'anar a altres països".
Aquest dilema planteja una reflexió interessant per a Estévez, més encara reconeixent que “els recursos de l'agència sovint escassegen”. Davant el creixent nombre d'assaigs posats en marxa, el sostre de les capacitats d'avaluació de l'Agència es cenyeix com un límit real. “Arribem fins a un límit”, assenyala per argumentar la necessitat que altres països europeus s'encomanin de la capacitat d'Espanya i assumeixin part d'aquesta demanda. “El natural, per mida i població, és que hi hagi països que superin Espanya”, sosté el cap d'assaigs clínics de l'Aemps.
Aturar els colls d'ampolla
Després de la implementació del sistema d'avaluació centralitzada d'assaigs a tota la UE, els òrgans comunitaris treballen per adoptar reformes reguladores que permetin agilitzar els temps i augmentar l'eficiència en l'avaluació clínica de noves teràpies.
En aquest sentit, la Biotech Act, busca introduir importants novetats en la seva actual fase de negociació, com la implantació d'un dossier únic, el reforç del paper dels estats de referència en l'avaluació conjunta o el reconeixement a un model sandbox d'avaluació. Aquesta darrera iniciativa es planteja com una alternativa més flexible per “deixar la porta oberta” als projectes de recerca més innovadors que els marcs legals vigents no acaben de delimitar, com els estudis que empren la IA per a la recollida de dades. “La innovació arriba a tal ritme que la legislació queda obsoleta de seguida”, explica Estévez per il·lustrar la pertinència d'aquesta mesura.
![Los ponentes Sol Ruiz, Carlota Gómez, Laura Rodríguez y Julio Font en la XIX Conferencia anual de las plataformas tecnológicas de investigación biomédica](["https:\/\/s1.redaccionmedica.com\/k\/imgp\/cms\/sanitaria2000\/110398.jpg?p=w:1706\/h:960&h=s9AhsIP1"])
Però l'objectiu prioritari de la Biotech Act és agilitzar els temps d'aprovació, quelcom que segons destaca el directiu de l'Aemps, passa per “treballar en la confiança i l'eficiència entre estats membres”. Quelcom que es tradueix principalment en “evitar duplicitats” en el procés avaluador.
Unes duplicitats que, segons apunta Salamanca des de la perspectiva d'AECIC, també es troben internament a Espanya. Aquest és, al seu parer, el “major coll d'ampolla” al qual s'enfronta el país, davant la disparitat de criteris i models de contracte amb els promotors dels assaigs entre comunitats autònomes, i fins i tot entre centres. “Quan ve un promotor de l'estranger no entén per què no pot negociar només un contracte amb tota Espanya i posar en marxa l'estudi d'una manera més fàcil”, relata en aquest sentit.
Tot i ser un assumpte que transcendeix les competències de l'Aemps, Estévez coincideix en la necessitat d'avançar cap a un model unificat: “La meva opinió és que hauria d'haver-hi un model de contracte únic”. En resum, l'objectiu prioritari ha de ser “eliminar processos administratius que no aporten valor afegit”, com una lliçó aplicable tant a nivell nacional com europeu.
Els fast-track com a eix d'atracció de la recerca en fases primerenques
En matèria d'atreure assaigs a Europa i agilitzar els temps, una de les iniciatives més rellevants són els assaigs fast track, que a Espanya han aconseguit reduir a “pràcticament la meitat” els temps d'avaluació, passant d'una mitjana de 110 dies a 63.
El cap a l'Aemps explica que aquesta via accelerada té un valor estratègic per a l'ecosistema de la recerca clínica, en tant que “atreure les recerques en fases primerenques ens permet ancorar la resta del procés”. D'aquesta manera, amb un reclutament de pacients baix en comparació amb les fases avançades, els centres tenen capacitat d'assegurar més recerques a llarg termini. Quant a l'expansió futura d'aquest tipus d'estudis, Salamanca considera que àrees com Hematologia, Sistema Nerviós Central i Cardiovascular són les àrees terapèutiques on tindria més potencial d'aplicació.
A més del model nacional, la UE també ha promogut el seu propi marc d'assaigs fast track per a estudis multinacionals als estats membres. Un model que, segons ressalta Estévez, “demostra que els terminis que planteja la Biotech Act són factibles”.
El necessari impuls de l'administració
El panorama investigador a Espanya s'ha caracteritzat tradicionalment per una precarietat i manca de mitjans que ha provocat una recurrent fuga de talent a l'estranger. Per al director de l'AECIC, Espanya no ha aconseguit desprendre's d'aquesta concepció, tot i ser un referent en recerca clínica.
Precisament la visió d'Espanya com un país on surt “barat” a les companyies investigar és una de les raons que sovint s'addueixen per explicar aquest lideratge. No en va, Estévez destaca que no és només aquesta assequibilitat la que determina la capacitat d'Espanya per atreure la recerca, i que aquesta no seria viable sense un sòlid ecosistema científic.
Ambdós dirigents coincideixen que la principal mesura que pot adoptar l'Administració per afiançar el lideratge d'Espanya en aquesta matèria és un impuls decidit al sector amb una adequada dotació de recursos. Un suport que des de l'Aemps reclamen tant per als centres participants com per a la pròpia Agència i els comitès d'ètica. Salamanca, per la seva banda, aposta per establir incentius als centres i a les gerències per participar en els estudis, com fan en altres països europeus.
Tant des de l'Aemps com des d'AECIC subratllen que la inversió en aquesta matèria aporta beneficis tangibles, redundants en la millora de la qualitat de vida dels pacients, en la ràpida disponibilitat de novetats terapèutiques i en l'enfortiment del teixit productiu del país.
