L'EMA dona llum verda a un nou medicament per al control del pes i la diabetis tipus 2
El regulador europeu aprova Foundayo, un tractament diari en pastilles per al control glucèmic i l'obesitat
I a més: Càncer, diabetis i malalties rares centren la nova remesa d'IPT de Sanitat a l'octubre
L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha recomanat la concessió d'una autorització de comercialització a la Unió Europea per a Foundayo (orforglipron), un nou agonista del receptor del GLP-1 d'administració oral per al control del pes i el tractament de la diabetis tipus 2 en adults. En la mateixa reunió, l'organisme europeu ha marcat una fita reguladora en recomanar l'oncològic Rasonque (daraxonrasib) mitjançant la seva primera revisió ràpida per fases, escurçant dràsticament els temps d'aprovació.
En l'àmbit metabòlic, Foundayo es presenta com una alternativa en forma de comprimits d'administració única diària davant dels actuals agonistes del GLP-1 injectables. Per al control del pes, s'utilitza juntament amb una dieta saludable i activitat física en adults amb obesitat o sobrepès que presenten almenys una comorbiditat. En el cas de la diabetis tipus 2, s'empra en pacients els nivells de glucosa dels quals no estan suficientment controlats, podent administrar-se en monoteràpia quan la metformina no és adequada, o en combinació amb altres antidiabètics.
L'obesitat i la diabetis tipus 2 són dues patologies estretament lligades que afecten milers de milions de persones arreu del món, multiplicant el risc de patir infarts, accidents cerebrovasculars o malalties renals. Per combatre aquest impacte, el principi actiu de Foundayo (l'orforglipron) actua com una petita molècula no peptídica dissenyada per administrar-se per via oral. En activar el receptor del pèptid similar al glucagó tipus 1, redueix la gana, augmenta la sacietat i disminueix la glucosa en sang en afavorir que el pàncrees alliberi més insulina.
Eficàcia clínica: reducció de fins a l'11% del pes
La recomanació de l'EMA es fonamenta en sòlides dades clíniques. En el control del pes, dos estudis amb 4.740 adults van demostrar que, després de 72 setmanes, els participants tractats amb Foundayo van perdre entre un 5 per cent i un 11 per cent del seu pes corporal, depenent de la dosi administrada, davant de les reduccions del 2 al 2,5 per cent del grup placebo.
Per a la diabetis tipus 2, el fàrmac es va avaluar en quatre estudis amb 3.765 adults. La principal mesura d'eficàcia va ser el canvi en la HbA1c, un marcador clau del control glucèmic. Foundayo va aconseguir reduir la HbA1c entre 1,2 i 1,9 punts percentuals. Aquest resultat contrasta positivament davant de les reduccions obtingudes amb placebo (0,4 a 0,8 punts), dapagliflozina de 10 mg (0,8 punts) i semaglutida oral (1,2 a 1,5 punts). Pel que fa a la seguretat, els efectes secundaris més freqüents van ser nàusees, vòmits i diarrea, que van aparèixer sobretot en augmentar la dosi i van disminuir amb el temps.
L'informe del Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) es remetrà ara a la Comissió Europea per a la seva autorització comunitària. Posteriorment, les decisions sobre preu i finançament recauran en cada Estat membre.
Rasonque inaugura la revisió ràpida oncològica a Europa
Més enllà de l'avenç metabòlic, el CHMP ha recomanat aprovar Rasonque per a pacients amb adenocarcinoma pancreàtic metastàtic prèviament tractats. Es tracta del primer fàrmac avaluat mitjançant una "revisió per fases", el mateix model àgil utilitzat de manera excepcional amb les vacunes de la COVID-19.
Aquest procediment ha permès escurçar el procés a menys de 150 dies, davant de l'any que requereix l'avaluació estàndard, mantenint els mateixos nivells d'exigència en qualitat, seguretat i eficàcia. El medicament, catalogat com a alta prioritat en el projecte Cancer Medicines Pathfinder després de demostrar millores clínicament rellevants en la supervivència global i lliure de progressió, servirà de base per implementar aquesta via ràpida en la futura legislació farmacèutica europea, accelerant així l'arribada de tractaments innovadors per a necessitats mèdiques no cobertes.
