L'EMA reforça el seu suport als medicaments innovadors: noves vies ràpides per als laboratoris
El programa PRIME incorpora tres eines per agilitzar el diàleg regulador, anticipar obstacles durant el desenvolupament i preparar les sol·licituds d'autorització de teràpies dirigides a necessitats mèdiques no cobertes
I a més: Cada euro invertit en medicaments estalvia 64 cèntims a l'Estat en altres partides públiques
L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha reforçat els seus mecanismes de suport a la indústria farmacèutica per accelerar el desenvolupament de tractaments innovadors. Després de completar un projecte pilot de dos anys, l'organisme ha incorporat tres noves eines al programa PRIority MEdicines (PRIME), una iniciativa que ofereix acompanyament regulador precoç als laboratoris que desenvolupen medicaments amb potencial per respondre a necessitats mèdiques no cobertes.
Les novetats, recollides a l'informe semestral de l'EMA corresponent a 2026, busquen facilitar el diàleg entre els desenvolupadors i els reguladors, detectar possibles dificultats abans que comprometin el calendari de desenvolupament i millorar la preparació dels expedients d'autorització. L'Agència considera que aquestes mesures permetran "oferir respostes més àgils i un assessorament més adaptat a les necessitats de cada projecte".
La primera eina és una fulla de ruta reguladora acompanyada d'un sistema de seguiment del desenvolupament del medicament. La seva funció és establir els principals fites del projecte, monitorar-ne l'evolució i identificar possibles problemes amb antelació. D'aquesta manera, el laboratori i l'EMA "poden mantenir una interlocució més continuada i anticipar-se a les qüestions que puguin afectar l'avanç del tractament".
La segona novetat consisteix en un procediment accelerat d'assessorament científic (expedited scientific advice). Aquesta via permet als desenvolupadors "plantejar preguntes concretes sobre aspectes crítics del seu programa d'investigació i rebre orientació reguladora en terminis més àgils". L'objectiu és que les decisions rellevants per al desenvolupament clínic i la generació d'evidència es puguin abordar sense demores innecessàries.
Finalment, l'EMA incorpora una reunió de preparació de la sol·licitud d'autorització (submission readiness meeting), prevista aproximadament un any abans que el laboratori presenti l'expedient. En aquesta trobada, ambdues parts revisen l'estat del programa de desenvolupament i identifiquen possibles mancances d'evidència. Així, el promotor pot disposar de temps per completar la informació necessària abans que el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) avaluï la sol·licitud.
Un programa per a necessitats mèdiques no cobertes
PRIME està dirigit a medicaments en investigació que puguin aportar un avenç terapèutic significatiu en malalties per a les quals no existeixen opcions adequades o en què el nou tractament podria oferir un avantatge rellevant davant de les alternatives disponibles. La iniciativa proporciona suport precoç i proactiu, amb el propòsit d'optimitzar la generació de dades sobre els beneficis i riscos del medicament i facilitar una avaluació reguladora més eficient.
El responsable de Generació d'Evidència Científica de l'EMA, Michael Berntgen, ha assenyalat que les noves eines permetran "identificar i abordar qüestions crítiques en una fase primerenca del procés de desenvolupament" mitjançant un diàleg científic continuat amb els promotors. Segons l'organisme, els resultats del pilot apunten a una major agilitat reguladora i a un millor acompanyament dels desenvolupadors.
El context d'activitat de l'Agència reflecteix també una demanda creixent d'interacció científica per part de la indústria. Durant el primer semestre de 2026, l'EMA va rebre 485 sol·licituds d'assessorament científic i assistència de protocol per a medicaments humans, davant de les 384 registrades en el mateix període de 2025. Això suposa un increment del 26,3 per cent. Davant d'aquesta evolució, l'organisme va elevar la seva previsió anual de 785 a 885 sol·licituds, un 13 per cent més.
Aquestes xifres corresponen al conjunt de procediments d'assessorament científic i assistència de protocol de l'EMA, no exclusivament al programa PRIME. L'Agència preveu, a més, que les tres noves eines s'integrin de manera permanent a la iniciativa. El reforç del programa es produeix mentre Europa prepara l'aplicació de la seva nova legislació farmacèutica, que incorporarà formalment PRIME al seu marc regulador.
