PSOE i PP donen suport a la reforma farmacèutica europea amb més innovació i garanties per als genèrics
L'acord reforça l'accés i manté la protecció fins a 11 anys i permet exigir la comercialització de medicaments en un any
I a més: L'Eurocambra dona llum verda a la reforma farmacèutica i prepara la seva aprovació final
La reforma de la legislació farmacèutica europea avança cap a la seva aprovació definitiva després de rebre el vistiplau de la comissió de Salut Pública (SANT) del Parlament Europeu. L'acord assolit entre l'Eurocambra i el Consell incorpora mesures per incentivar la recerca, facilitar l'entrada de medicaments genèrics i biosimilars i millorar la disponibilitat dels tractaments als diferents Estats membres. La seva aprovació final està prevista al Ple del Parlament Europeu en les pròximes dues setmanes.
Com ja va explicar Redacción Médica, el pacte preveu períodes de protecció dels medicaments d'entre vuit i onze anys, a més d'una reducció de les càrregues administratives per a les companyies i noves eines perquè els països puguin exigir la comercialització de determinats fàrmacs als seus territoris. També reconeix el paper dels farmacèutics i de les oficines de farmàcia en l'elaboració de fórmules magistrals prescrites per a pacients que no disposen d'una alternativa terapèutica.
Des del Partit Popular Europeu, la vicepresidenta del grup parlamentari, Dolors Montserrat, assenyala que l'acord permet avançar en innovació, accés dels pacients i competitivitat de la indústria farmacèutica europea. Entre les prioritats que subratlla figuren l'impuls a la recerca en malalties rares, càncers pediàtrics i nous antibiòtics davant bacteris multiresistents. També posa en valor el reconeixement de les farmàcies comunitàries i la possibilitat de mantenir els prospectes en paper, complementats amb versions digitals accessibles mitjançant codis QR i disponibles en totes les llengües oficials de la UE.
Més garanties per als genèrics i biosimilars
Un dels elements centrals de l'acord és l'equilibri entre els incentius a la innovació i les garanties per a la competència un cop finalitzada la protecció dels medicaments. En aquest sentit, l'eurodiputat socialista Nicolás González Casares considera, en declaracions a aquest mitjà, que el text "conté avenços per facilitar l'arribada de genèrics i biosimilars". En concret, destaca el reforç de la clàusula Bolar, que permetrà a aquests fabricants realitzar els preparatius necessaris i fins i tot participar en licitacions públiques abans que expiri la patent, amb l'objectiu que puguin entrar al mercat des del primer dia en què sigui possible.
El representant del PSOE sosté que l'acord manté la protecció en un màxim d'onze anys i que els períodes addicionals no es concediran de manera automàtica, sinó que estaran vinculats al compliment de determinats requisits, com atendre necessitats mèdiques no cobertes, realitzar assaigs comparatius en diversos Estats membres i prioritzar àrees com les malalties rares. En la seva valoració, el pacte també conté el cost que els períodes d'exclusivitat poden suposar per als contribuents.
González Casares assenyala, a més, que el text incorpora mesures de transparència sobre les ajudes directes que reben les companyies farmacèutiques, manté els prospectes en paper i aporta seguretat jurídica a l'exempció hospitalària. No obstant això, reconeix que durant la negociació va caldre acceptar un sistema de protecció menys modul·lat i renunciar a sancions més directes per a les empreses que no comercialitzin els seus medicaments.
Un any per arribar als mercats nacionals
Un altre dels punts destacats és la possibilitat que els Estats membres exigeixin als titulars de autoritzacions de comercialització que posin els seus medicaments a disposició dels pacients als seus respectius territoris en el termini d'un any. La mesura busca respondre a les diferències de disponibilitat entre països i oferir una eina especialment rellevant per als mercats de menor mida.
Al parer de González Casares, aquesta disposició suposa que, "per primera vegada, els Estats disposaran d'un instrument legal per reclamar que els medicaments protegits arribin als seus pacients". El termini, però, contempla excepcions justificades. En cas d'incompliments sistemàtics, la Comissió Europea podrà impulsar negociacions i adoptar mesures correctores. L'acord inclou també salvaguardes relacionades amb el comerç paral·lel per evitar que l'aplicació d'aquesta obligació comprometi el subministrament a altres països.
El PSOE valora positivament el resultat, en considerar que recull bona part de les seves prioritats per als pacients i els sistemes públics de salut. El PP europeu, per la seva banda, ha destacat l'impuls a la innovació i a la competitivitat de la indústria. La votació al Ple de l'Eurocambra serà el darrer pas per tancar la tramitació parlamentària d'una reforma que busca actualitzar el marc regulador dels medicaments a la Unió Europea.
