La Federació d'Associacions Científic Mèdiques Espanyoles (Facme) reclama una regulació homogènia dels Comitès d'Ètica de la Recerca (CEI) per reduir els obstacles administratius, facilitar els estudis multicèntrics i aprofitar el potencial de les dades sanitàries per a la recerca. Tot i això, davant d'aquest escenari, Cristina Avendaño, presidenta d'aquest organisme, defensa a Redacción Médica que el consentiment informat "no s'ha de confondre amb les garanties de protecció dels pacients" i considera imprescindible que les administracions assumeixin la responsabilitat de dotar de recursos els comitès que actualment manquen d'un marc regulador i de finançament.
L'organització ha traslladat aquestes propostes al Ministeri de Ciència en el marc de la consulta pública del projecte de Reial decret que establirà la regulació bàsica dels CEI i crearà un Registre Nacional d'òrgans garants de la recerca responsable.
El document, elaborat pel Grup de Recerca de Facme, compta amb la participació de 29 societats científic-mèdiques i planteja un model d'avaluació més coordinat, proporcionat i adaptat als nous reptes de la recerca biomèdica.
Dues xarxes de comitès amb diferent nivell de regulació
Avendaño subratlla que un dels aspectes fonamentals per entendre la reforma és distingir entre "una doble xarxa de comitès". D'una banda, explica que hi ha els Comitès d'Ètica de la Recerca amb medicaments (CEIm), que compten amb acreditació, procediments, terminis i supervisió de les administracions sanitàries. D'altra banda, existeixen els CEI que avaluen projectes que no impliquen fàrmacs, com ara "rec rques amb mostres biològiques o estudis desenvolupats a universitats", l'activitat dels quals, segons assenyala, "no disposa actualment de criteris comuns d'acreditació i funcionament"
La proposta de FACME busca precisament dotar aquests últims d'un marc de supervisió, acreditació i funcionament, prenent com a referència les garanties ja establertes per als comitès que avaluen assaigs clínics amb medicaments.
El consentiment no és la garantia de protecció de les dades
Un dels punts més rellevants de les propostes és facilitar l'ús secundari de dades sanitàries procedents de la pràctica clínica habitual en determinats estudis observacionals sense necessitat d'obtenir el consentiment informat. Aquí, Avendaño assegura que el debat s'ha de centrar "en les garanties" que acompanyen el tractament de la informació, i no exclusivament en l'obtenció del consentiment.
"Nosaltres tenim un tresor de dades obtingudes a través de l'assistència que han de servir per a la recerca i continuar millorant el coneixement", afirma. Així, la presidenta de Facme considera que la protecció dels pacients s'ha de garantir mitjançant la supervisió dels organismes responsables de l'accés a les dades, els comitès d'ètica i les mesures que assegurin la confidencialitat.
"Cal fugir d'aquesta idea" que les garanties provenen del consentiment informat, sosté. Al seu parer, sol·licitar autorització a cada pacient per utilitzar les seves dades no constitueix per si mateix una garantia suficient de protecció. "Els pacients no necessiten consentiment per a l'ús de dades sobre recerques. El que necessiten és estar segurs que les dades s'utilitzen amb tal garantia de confidencialitat per a fins bons en què tots els ciutadans creiem", assenyala.
Avendaño insisteix que no es tracta d'una qüestió de propietat privada de la informació, sinó d'assegurar que les dades s'utilitzen per al bé comú, amb fins científics i respectant la protecció de dades: "El que dona garantia del bon ús són les mesures de supervisió de com es realitza aquest ús i com es protegeix la confidencialitat".
Finançament públic per garantir el funcionament dels CEI
La manca de recursos és una altra de les qüestions que Facme considera necessari abordar en la futura regulació. Avendaño torna a establir una diferència entre els comitès que avaluen recerques amb medicaments, que ja compten amb finançament i secretaries tècniques, i els que s'ocupen de la resta de projectes.
En el primer cas, apunta, existeix una estructura reconeguda i finançada per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps). Tanmateix, per als altres comitès reclama que les administracions assumeixin la seva responsabilitat en la protecció dels drets dels participants.
La necessitat de finançament, diu, serà especialment important davant la creixent complexitat dels projectes. L'avaluació de recerques amb Intel·ligència Artificial, grans bases de dades i noves tecnologies requereix coneixements especialitzats i la possibilitat de recórrer a experts externs.
"Una cosa és que el comitè i els seus membres actuïn de manera altruista i una altra cosa és que no hi hagi una secretaria tècnica i un aparell que permeti el funcionament del comitè", adverteix. Entre els recursos que considera necessaris esmenta també els sistemes de registre i la infraestructura administrativa.
El dictamen únic com a prioritat
Una altra de les reivindicacions fonamentals de Facme és establir el caràcter únic i vinculant del dictamen favorable d'un comitè acreditat per als estudis multicèntrics, evitant que un mateix projecte hagi de sotmetre's a avaluacions repetides. Avendaño considera "fonamental" que aquesta mesura quedi recollida i "aclarida" expressament en el futur Reial decret.
La proposta pretén reduir les duplicitats en l'avaluació ètica i facilitar que els projectes puguin desenvolupar-se en diferents centres sense haver de repetir procediments que ja han estat superats.
Diàleg amb els investigadors per elaborar la norma
De cara a l'aprovació del Reial decret, Avendaño considera prioritari que el Ministeri tingui en compte "les aportacions de qui desenvolupa recerca a Espanya". En aquest context, recorda que les propostes es troben encara en el marc de la consulta pública i que el següent pas serà l'elaboració del text normatiu.
Per això, reclama que el procés compti amb la participació del col·lectiu investigador: "El més rellevant en aquest moment és que qui redacti el text del decret compti amb el diàleg i la interlocució i la recollida d'idees per part de l'investigador espanyol".
L'objectiu, conclou, és que la futura regulació contribueixi a millorar les condicions per investigar a Espanya i permeti que els comitès d'ètica desenvolupin la seva tasca amb garanties, recursos i criteris homogenis.