Europa té un problema de competitivitat en la translació de la seva potent recerca biomèdica a la pràctica clínica real. Així ho ha constatat l'informe Draghi recent i així ho ha referendat aquest divendres María Jesús Lamas, directora de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), durant la taula 'Estratègies en teràpies avançades' del 71 Congrés de la Societat Espanyola de Farmàcia Hospitalària (Sefh).
En la seva intervenció, Lamas ha ofert una radiografia exhaustiva sobre com el nou marc regulador europeu, impulsat en part per les lliçons de la pandèmia i l'impuls a la biotecnologia, busca escurçar la bretxa entre la ciència i el llit del pacient. No obstant això, ha posat el focus en un problema: la retirada de teràpies avançades (especialment teràpies gèniques per a malalties rares) un cop autoritzades, a causa de la manca d'incentius comercials o viabilitat econòmica per a la indústria.
"Per això és tan important la finestra de les teràpies acadèmiques, les realitzades als hospitals sota la clàusula d'exempció hospitalària", ha defensat Lamas. Segons ha indicat, "serveixen per afavorir el desenvolupament de teràpies que, si no es fan en centres acadèmics, no tindrien viabilitat econòmica com a producte industrial i els pacients no se'n podrien beneficiar".
Cap a una "explosió de medicaments biotecnològics"
La directora de l'Aemps ha tret pit pel lideratge d'Espanya en aquest camp. La interpretació espanyola de la clàusula d'exempció hospitalària -regulada des de 2014- ha permès als hospitals públics investigar, fabricar i administrar teràpies cel·lulars i gèniques (com els famosos CAR-T ARI) a pacients sense alternativa terapèutica.
Lamas ha destacat que aquest model no és un "colador", sinó que exigeix que els hospitals compleixin les mateixes garanties de qualitat, eficàcia i seguretat que s'exigeixen a la indústria farmacèutica. "Són processos industrials complexos, no és simplement centrifugar i filtrar. Requereix normes de correcta fabricació (NCF), assajos clínics i farmacovigilància. A ningú li agrada rebre inspectors a casa seva, però és la base de la garantia d'aquest producte", ha subratllat.
Aquest nivell de rigor ha estat clau perquè Europa, "no sense controvèrsies i dificultats", hagi acabat adoptant el model espanyol en la nova legislació farmacèutica continental, com a estàndard per als anomenats "clústers d'excel·lència".
Mirant al futur, Lamas ha avançat que hi haurà una "explosió de medicaments biotecnològics" que evolucionaran cap a dos extrems: teràpies més simples "llestes per utilitzar" (alogèniques) i tractaments hipercomplexos com l'edició gènica in vivo. Per acomodar aquests avenços disruptius, la directiva europea inclourà 'sandbox' (entorns de proves reguladores) per provar teràpies que la legislació actual ni tan sols imagina.
Treball entre farmacèutics i desafiament als hospitals
La taula també ha comptat amb la participació d'altres referents del sector. Gonzalo Calvo, cap de Farmacologia Clínica de l'Hospital Clínic de Barcelona, ha advertit de les dificultats intrínseques de la fabricació acadèmica i ha reivindicat l'aliança estreta entre farmacòlegs i farmacèutics per traduir la feina clínica i bàsica a l'estricte "llenguatge regulador" que exigeixen les agències.
Gonzalo Calvo, cap de Farmacologia Clínica de l'Hospital Clínic de Barcelona
Per la seva banda, José Luis Poveda, director gerent de l'Hospital La Fe de València, ha tancat la sessió amb una defensa aferrissada de l'especialitat. Després de mostrar un programari propi impulsat per intel·ligència artificial per extreure les dades de Valtermed sobre l'ús de CAR-T, Poveda ha instat els farmacèutics a perdre la por a gestionar la logística i el seguiment d'aquestes teràpies.
"Això no és un desafiament, és un veritable luxe i una oportunitat de retornar l'esperança a pacients sense alternatives. I per això val la pena ser farmacèutic d'hospital", ha conclòs Poveda.
José Luis Poveda, director gerent de l'Hospital La Fe de València,