La investigació clínica necessita arribar a les consultes de Medicina de Família, però per aconseguir-ho no n'hi ha prou amb que existeixin assajos clínics o professionals disposats a participar: cal formació des del MIR, temps durant la jornada ordinària, recursos i una organització adaptada als centres de salut. Aquesta ha estat una de les principals idees tractades al 48è Congrés Nacional de la Societat Espanyola de Metges d'Atenció Primària (Semergen), on diferents facultatius han destacat el potencial d'aquest nivell assistencial per reclutar i acompanyar pacients, la importància de garantir els seus drets i la necessitat d'apropar la investigació a la societat en un context ja marcat dins d'una estratègia plantejada per a això: el programa d'Investigació Clínica en Atenció Primària (ICAP), promogut per Farmaindustria juntament amb altres societats científiques. La iniciativa busca facilitar la participació dels centres de salut en els assajos clínics, millorar la identificació i el reclutament de pacients i afavorir que els estudis representin millor la població atesa en la pràctica real. A més, pretén avançar cap a la integració de la investigació en l'activitat assistencial ordinària, de manera que els professionals disposin de temps per investigar dins la seva jornada laboral i no hagin d'assumir aquesta tasca com una càrrega afegida.
Així, tots els especialistes han coincidit que la confiança entre metge i pacient constitueix una fortalesa diferencial, tot i que el seu aprofitament exigeix superar barreres estructurals i deixar de considerar la investigació una activitat aliena a la consulta diària.
Una capacitat investigadora que no arriba als centres de salut
I és que Espanya ocupa una posició destacada en investigació clínica i assajos amb medicaments, però aquesta fortalesa no es tradueix en una participació equivalent d'Atenció Primària, on els centres de salut continuen tenint una presència del 7 per cent, segons ha indicat Vicente Pallarés, director de l'Agència de Formació de Semergen, a Redacción Médica. Per al metge de Família, el repte consisteix a traslladar a la investigació una xarxa assistencial que permet accedir a la població i seguir-ne l'evolució durant anys.
Vicente Pallarés, director de l'Agència de Formació de Semergen.
Però el problema no rau només en la manca de temps i de recursos, sinó que el metge d'aquesta especialitat "no es creu que és investigador". Així ho ha dit Rodrigo Aispuru, coordinador del Grup de Treball d'Aparell Locomotor de Semergen, que ha defensat que investigar no hauria de limitar-se a acumular mèrits acadèmics o millorar el currículum, sinó formar part de la manera d'exercir la Medicina.
És llavors quan ha assenyalat una de les causes de fons: la manca d'una estructura investigadora comparable a l'hospitalària i, especialment, l'absència d'una preparació consolidada durant el MIR: "Potser és un defecte de la formació. Els manca aquesta cultura investigadora des que són residents". Al seu parer, mentre que en especialitats com Hematologia o Oncologia es contempla que els residents desenvolupin una trajectòria investigadora, en Medicina de Família aquesta expectativa està molt menys arrelada.
Per això, ha reivindicat una major presència de l'especialitat a la universitat i en la formació dels futurs professionals. "Jo vull que la hipertensió no me l'ensenyi el cardiòleg, sinó un metge de Família que sap com es manifesta", ha afirmat, defensant que l'experiència clínica pròpia de l'especialitat també ha de generar coneixement.
Rodrigo Aispuru, coordinador del Grup de Treball d'Aparell Locomotor de Semergen.
Investigar en pacients reals, no només en els seleccionats per a un assaig
De fet, la participació d'Atenció Primària pot contribuir a que els resultats dels assajos clínics representin millor les persones que reben tractament en la pràctica quotidiana. Sergio Cinza, director de l'Agència d'Investigació de Semergen, ha explicat que els pacients reclutats en unitats hospitalàries especialitzades poden presentar perfils diferents dels atesos habitualment als centres de salut. En patologies cròniques i prevalents, com la mencionada hipertensió, incloure pacients d'Atenció Primària permet incorporar fases més primerenques de la malaltia i persones amb característiques més properes a les de la població general.
Aispuru ha incidit en la importància d'aquesta representativitat, ja que a les consultes de Medicina de Família conviuen pacients grans, amb diverses malalties i tractaments simultanis, alguns de molt avançada edat. Tanmateix, aquests perfils "no estan representats" als assajos.
Sergio Cinza, director de l'Agència d'Investigació de Semergen.
La qüestió afecta la validesa dels resultats quan els tractaments arriben a la vida real. L'experiència hospitalària és essencial, però no sempre permet respondre per si sola a totes les preguntes que sorgeixen a Atenció Primària. Per això, els ponents han defensat que la investigació "s'ha de descentralitzar" i aprofitar les característiques de cada nivell assistencial, sense plantejar una confrontació amb el model hospitalari.
A més, Aispuru ha insistit que no es tracta de traslladar sense canvis la investigació de l'hospital al centre de salut: "L'Atenció Primària té una identitat pròpia". Entre les seves fortaleses ha destacat "el vincle de confiança" amb els pacients, "la detecció precoç" de malalties i "el seguiment longitudinal", factors que poden afavorir tant la participació com la continuïtat en els estudis.
Reclutar bé exigeix planificació i un bon equip
El reclutament constitueix un dels punts crítics d'un assaig clínic. Cinza ha advertit que posar en marxa un estudi, autoritzar un centre i completar els tràmits no garanteix que s'incorporin els participants necessaris. Segons ha apuntat, el 85 per cent dels assajos no aconsegueixen reclutar prou pacients en el termini establert, el 80 per cent pateix demores de mesos i fins i tot anys i el 30 per cent dels centres autoritzats no arriben a reclutar cap pacient.
Per tant, una planificació insuficient pot allargar els terminis i dificultar que l'estudi assoleixi els seus objectius. Abans d'acceptar participar, explica que cada centre ha de fer una "anàlisi de viabilitat realista": conèixer el protocol, calcular quants pacients compleixen els criteris de selecció, estimar quants acceptarien participar i comprovar si existeixen personal, espais i temps per atendre totes les visites. Cinza ha subratllat que sobreestimar la capacitat de reclutament perjudica tant el centre com el promotor: "Cal ser honest, fer bé el càlcul i donar la informació correcta".
També ha defensat passar d'una captació "oportunista" del pacient -és a dir, esperar que acudeixi a consulta i reconèixer en aquell moment si podria participar- a una altra d'activa i sistemàtica. Aquesta última consisteix a utilitzar la informació disponible a la història clínica per identificar possibles candidats, revisar-ne els antecedents i comprovar si compleixen els criteris abans d'invitar-los a participar.
Perquè aquest model funcioni, el metge investigador no pot assumir en solitari totes les tasques. Cinza ha destacat "la col·laboració d'Infermeria" en la identificació i el seguiment de participants, així com "el suport administratiu" per organitzar les cites i mantenir actualitzat el calendari de visites. Sense aquesta estructura, la càrrega de l'assaig se suma a l'activitat assistencial ordinària i augmenta el risc de retards, pèrdues de seguiment i desviacions del protocol.
La confiança no substitueix el consentiment informat
En aquest escenari, la relació entre el professional i el pacient és un dels principals avantatges d'Atenció Primària, però no s'ha de confondre amb una acceptació automàtica de participar en un estudi. Cinza ha matisat que la invitació del metge o la infermera habituals pot ajudar a superar el desconeixement i la percepció que el participant es converteix en un "conillet d'Índies". Precisament per aquesta confiança, resulta essencial explicar amb claredat què implica l'assaig i què pot esperar el pacient.
Així, Pallarés ha insistit en aquest diari que el consentiment informat "no és un simple document que signa el pacient i ja està". El procés ha d'incloure "informació comprensible" sobre els objectius, un diàleg que permeti plantejar preguntes i la comprovació que la persona entén a què es compromet. També s'ha de "respectar la seva autonomia", inclosa la possibilitat de retirar-se de l'estudi. Aquí introdueix un altre matís important, advertint d'un risc habitual a la consulta: que el pacient accepti perquè confia en el seu metge i "donar per fet" que ha entès tota la informació.
A aquestes garanties s'hi sumen dificultats quotidianes: pressió assistencial, burocràcia i manca de suport. Pallarés ha reclamat "reconeixement" de la investigació en la carrera professional, tràmits més senzills, xarxes col·laboratives entre Atenció Primària i hospitals i una transformació digital que faciliti l'ús de dades clíniques. Però sense suport dels gestors i una estructura adequada, ha assenyalat, resulta difícil que els centres puguin desenvolupar estudis de manera sostinguda.
Miguel Ángel Prieto, director de l'Agència de Jornades i Congressos de Semergen.
Formació, tecnologia i participació social
La necessitat de crear aquestes condicions ha impulsat iniciatives específiques per fomentar els assajos clínics als centres de salut. Amelia Martín Uranga, directora del departament d'Investigació Clínica i translacional de Farmaindustria, ha explicat que el treball per promoure aquesta activitat va començar el desembre de 2022 amb la participació de societats científiques, organitzacions de pacients, indústria farmacèutica, gestors i comunitats autònomes. D'aquest procés en va sorgir una guia publicada el novembre de 2023, acompanyada d'un pla d'actuació que contempla la cultura investigadora, els incentius, l'alliberament d'agendes, la tecnologia, les xarxes de col·laboració i la participació de la societat.
D'entre les iniciatives recents ha destacat la campanya '+ assajos', llançada per explicar a la ciutadania què són els assajos clínics i afavorir que els pacients puguin prendre decisions amb més informació. També ha presentat el curs no acreditat de formació dins de la Guia ICAP (Iniciativa per a la Investigació Clínica en Atenció Primària), una proposta pràctica de deu hores lectives, gratuïta i adreçada tant a professionals sanitaris i no sanitaris com a pacients. Segons les dades compartides durant la ponència, el curs havia superat les 500 inscripcions poc després del seu llançament.
Amelia Martín Uranga, directora del departament d'Investigació Clínica i translacional de Farmaindustria.
Martín Uranga ha destacat, a més, el treball sobre descentralització, ús de tecnologia i diversitat, equitat i inclusió als assajos. La participació dels pacients no es limita a facilitar el reclutament: conèixer-ne les experiències permet identificar barreres i millorar la manera com es dissenyen i desenvolupen els estudis. La ponent ha avançat que s'està preparant un informe "sobre l'experiència dels pacients que participen en assajos amb medicaments" que veurà la llum al novembre.
La descentralització també pot traduir-se en canvis pràctics. Cinza ha descrit models que combinen una primera entrevista presencial amb consentiments electrònics, algunes visites per videoconferència o al domicili i, quan sigui possible, l'enviament de la medicació. Aquestes fórmules poden reduir desplaçaments i fer més accessible la participació, tot i que requereixen una organització que garanteixi la seguretat i el compliment del protocol.
José Polo, president de la Societat Espanyola de Metges d'Atenció Primària (Semergen).
Per mantenir els participants, l'investigador també ha d'anticipar la càrrega que suposa l'estudi, explicar des del principi la freqüència de les visites, oferir flexibilitat quan sigui possible i utilitzar recordatoris.
Tots aquests canvis, segons han coincidit els quatre ponents a la taula 'Guia ICAP. Recomanacions de bones pràctiques clíniques per al foment de la investigació clínica en Atenció Primària' -moderada per José Polo, president de Semergen, i Miguel Ángel Prieto, director de l'Agència de Jornades i Congressos de la societat científica-, requereixen combinar mesures organitzatives amb una transformació de la cultura professional. Pallarés ha animat a començar amb preguntes clíniques freqüents, buscar mentors i recolzar-se en societats científiques i xarxes d'investigació. Aispuru ha assenyalat que les xarxes de col·laboració són especialment importants per als professionals que treballen en centres petits o entorns rurals, on l'investigador pot sentir-se aïllat.
Miguel Ángel Prieto, director de l'Agència de Jornades i Congressos de Semergen.