L'Audiència Nacional ha anul·lat la inclusió de 14 medicaments en diversos conjunts del sistema de preus de referència (SPR) de 2021, en estimar parcialment el recurs presentat per Farmaindustria contra l'Ordre SND/1308/2021. La sentència, dictada l'1 d'octubre de 2026, considera que determinades agrupacions no s'ajustaven als requisits legals, tant per la presència de medicaments orfes com per la inclusió de fàrmacs amb diferents principis actius sense que es complissin les condicions exigides per constituir aquests conjunts.
Un dels principals arguments acceptats pel tribunal afecta els conjunts F107, F281 i F432, en què s'havien agrupat medicaments amb principis actius diferents. La Sala recorda que compartir la mateixa classificació ATC5 no és suficient per constituir un conjunt de referència: també s'han de complir les exigències legals relatives a la composició dels grups i a la competència entre les presentacions incloses.
En aquest sentit, l'article 98.2 del text refós de la Llei de Garanties i Ús Racional dels Medicaments estableix els requisits per formar aquests conjunts. Segons la sentència, l'expedient administratiu i les proves practicades evidencien l'absència de medicaments genèrics en els grups examinats, de manera que no es compleix una de les condicions exigides per la normativa.
Com a conseqüència, l'Audiència Nacional “anul·la la inclusió de Climen, Gyneplen i Gineservice, corresponents al conjunt F107; Sinemet i Madopar, del F281; i Cosduo, Cosopt PF, Cosopt, Ganfort, Combigan i Azarga, del F432”. En el cas del conjunt F281, la resolució assenyala que Sinemet i Madopar són medicaments originals que, tot i compartir un principi actiu, presenten diferents combinacions. A més, no consta l'existència d'un genèric, biosimilar o còpia que pugui actuar com a competidor. La Sala precisa que "no resulta necessari analitzar l'argument de Farmaindustria sobre el possible impacte d'aquesta agrupació en la disponibilitat dels medicaments a Espanya".
Tres medicaments orfes queden fora
El segon bloc de la sentència es refereix als medicaments orfes inclosos en els conjunts P63, P64 i P91. El tribunal estima el recurs en aquest punt i anul·la la inclusió de Votubia (everolimus), indicat en determinades manifestacions del complex d'esclerosi tuberosa; Onivyde (irinotecan liposomal pegilat), emprat en el càncer de pàncrees metastàtic, i Alprolix (factor IX de la coagulació), utilitzat en l'hemofília B.
La Sala fonamenta aquesta decisió en els seus precedents judicials i en l'acceptació de l'Administració, que va acceptar les pretensions de Farmaindustria en aquest apartat. La patronal havia defensat que l'aplicació del sistema de preus de referència a aquests tractaments contravenia la normativa europea sobre medicaments orfes i els seus incentius específics.
Orfadin seguirà en el seu conjunt actual
Per contra, l'Audiència Nacional rebutja la pretensió de Farmaindustria de separar Orfadin suspensió oral, indicat per a la tirosinèmia hereditària tipus I, d'altres presentacions incloses en el conjunt P110.
La patronal argumentava que la formulació líquida està especialment adaptada a les necessitats pediàtriques, ja que les càpsules poden plantejar dificultats de deglució en infants petits. Tanmateix, el tribunal recorda que "una presentació no pot considerar-se d'ús exclusivament pediàtric si també té indicacions per a adults, encara que la seva utilització es concentri majoritàriament en menors". Així, la sentència estima parcialment el recurs, no imposa costes i assenyala que es pot preparar recurs de cassació davant la mateixa Sala en el termini de 30 dies des de la notificació.