El Ministeri de Sanitat ha obert el procés de consulta pública prèvia per adequar l'ordenament jurídic espanyol al reglament europeu sobre normes de qualitat i seguretat de les substàncies d'origen humà (SoHO) destinades a la seva aplicació en persones. El termini perquè persones, organitzacions i associacions aportin les seves opinions estarà obert fins al 26 d'octubre. L'objectiu és derogar les directives vigents sobre sang, components sanguinis, cèl·lules i teixits humans, a més d'ampliar l'àmbit de protecció de substàncies com la llet materna, la microbiota intestinal i els preparats sanguinis no destinats a transfusió.
El Ministeri subratlla que el reglament europeu, encara que és directament aplicable, conté nombrosos mandats que només es poden concretar mitjançant normes nacionals. En concret es parla de set qüestions a resoldre. La primera és la convivència entre el reglament i les normes espanyoles que van incorporar les directives derogades. Segons el Ministeri, i d'acord amb la doctrina del Consell d'Estat i del Tribunal de Justícia de la Unió Europea, és necessari derogar o modificar el que sigui incompatible i eliminar el que sigui redundant per no comprometre la seguretat jurídica.
L'ONT com a Autoritat Nacional
La segona és l'absència de regulació específica per a les noves SoHO i per a figures que el dret espanyol no coneix, com l'entitat de les pròpies SoHO, l'autorització de preparats, els estudis clínics o l'acte exprés d'alliberament. La tercera tracta del repartiment de funcions. Un cop designada l'Organització Nacional de Trasplantaments (ONT) com a Autoritat Nacional, caldrà delimitar què correspon a l'Administració General de l'Estat i què a les comunitats autònomes en matèria de registre, autorització, inspecció i vigilància. També fins a quin nivell s'autoritzaran els preparats, els estudis clínics i els establiments importadors, evitant les duplicitats i criteris dispars.
La quarta afecta els registres i sistemes d'informació existents, que hauran de conviure amb la plataforma pròpia de la UE sense obligar els afectats a inscriure's o comunicar les mateixes dades dues vegades. La cinquena és la insuficiència del règim sancionador, avui dispers en diverses lleis sanitàries i sense tipus que contemplin les noves substàncies ni les noves obligacions. La seva reforma haurà de respectar els principis de legalitat i tipicitat.
La revisió de les mesures nacionals més estrictes que el reglament és la sisena qüestió a resoldre. Per exemple, Espanya exigeix autoritzar i inspeccionar tots els centres d'obtenció i implantació, anant cas per cas tant en la importació i exportació, o aprovar les activitats de promoció i publicitat de la donació. L'article 4 del reglament permet mantenir aquest tipus de mesures si són compatibles amb el Dret de la Unió i proporcionades al risc, per la qual cosa caldrà decidir quines es conserven. Finalment, la darrera és la continuïtat del subministrament de SoHO crítiques, amb noves obligacions sobre suficiència, plans nacionals d'emergència i alertes que s'hauran de coordinar amb els instruments de resposta ja existents.
Format reglamentari
Per tant, Sanitat proposa una via doble de tramitació simultània. Primer, a través d'una norma de rang de llei per a aquelles matèries reservades per a aquest nivell o ja regulades per normes legals. Aquest seria el cas d'infraccions i sancions i la distribució de competències. La segona part seria aprovar un o diversos reials decrets per al desenvolupament organitzatiu, procedimental i tècnic: designació d'autoritats, procediments de registre i autorització, inspecció, traçabilitat, alertes ràpides, sistemes d'informació i pla nacional d'emergència.
Amb la qual cosa, Sanitat planteja dues qüestions. Una per signar una 'llei de mínims' respecte a les SoHO o una llei completa que derogui la normativa vigent i una segona pregunta sobre el format del nou reglament. Això es podria fer a través d'un únic reial decret comú, l'opció més "coherent" per al Ministeri, o separar els àmbits (sang, cèl·lules i teixits, reproducció assistida i noves SoHO) en els seus propis decrets.