El càncer colorectal metastàtic podria estar davant d'una nova via terapèutica. Després dels resultats obtinguts en un assaig clínic de fase I, un estudi internacional en què ha participat l'Hospital Universitari Gregorio Marañón de Madrid, avança ara cap a les fases confirmatòries per avaluar l'eficàcia del nou fàrmac i determinar l'abast real del seu benefici. Si els resultats són positius, el tractament podria arribar a Espanya en un termini no superior "a dos o tres anys", avança en declaracions a Redacción Médica Aitana Calvo, oncòloga del centre madrileny.
La investigació, que "ha permès explorar quines poblacions es beneficiarien més probablement del fàrmac", obre una nova línia de treball basada en la combinació d'anticossos dirigits contra les cèl·lules tumorals. Aquests nous tractaments, anomenats "anticossos conjugats amb fàrmacs", permeten la unió de la quimioteràpia a un anticòs dirigit contra un antígen tumoral mitjançant un enllaç", explica.
D'aquesta manera, "el conjugat és administrat a la circulació sistèmica, però només després de la seva internalització a la cèl·lula tumoral es allibera el fàrmac i exerceix la seva acció". És a dir, amb aquesta nova via es permet administrar "agents útils que no es poden utilitzar en la seva forma lliure perquè són fàrmacs molt tòxics i només poden administrar-se si únicament exerciran la seva acció a la cèl·lula tumoral".
Augment de la supervivència
Un dels resultats més rellevants de l'estudi va ser l'augment de la supervivència global, passant dels 10 als 14 mesos. "Un benefici de supervivència global de quatre mesos en línies tardanes és un esdeveniment molt significatiu", especialment en pacients amb càncer colorectal metastàtic que havien deixat de respondre a les teràpies convencionals de primera i segona línia.
No obstant això, la especialista adverteix que aquesta xifra no s'ha d'interpretar erròniament: "No significa necessàriament que un pacient viurà quatre mesos més si rep el tractament, sinó que es tracta d'una estimació de la magnitud de l'efecte", matisa. En aquest sentit, apunta a la necessitat de "confirmar en els assaigs clínics fase III que existeix un benefici en supervivència", a més de determinar "quina és l'estimació de la magnitud de l'efecte de manera precisa".
Preguntada pels possibles efectes secundaris, l'oncòloga recorda que "en biologia cap procés és específic al 100 per cent", per la qual cosa part del fàrmac "pot alliberar-se abans d'arribar a la cèl·lula tumoral" o actuar en dianes similars en teixits sans. "És cert que aquests fàrmacs són, en general, més eficaços, però també tenen efectes secundaris similars a la quimioteràpia convencional", com vòmits, nàusees, anèmia o astènia, entre d'altres. També poden aparèixer toxicitats més específiques en funció de "la càrrega de quimioteràpia que porti el fàrmac", a més d'efectes adversos més típics "com la pneumonitis o esdeveniments oculars, fonamentalment corneals".
Sense necessitat de seleccionar prèviament els pacients per MET
Un altre dels aspectes rellevants d'aquesta investigació és que no sembla necessari realitzar una selecció prèvia dels pacients en funció de l'expressió de MET. "S'assumeix que l'expressió de MET és pràcticament universal en major o menor grau en tots els pacients amb càncer colorectal i que aquest grau d'expressió és suficient per exercir el seu efecte", detalla. Per tant, insisteix: "No cal fer la determinació".
En canvi, la especialista matisa que, si aquesta expressió no fos prou generalitzada, sí que seria necessari fer aquesta determinació, ja que "d'altra manera el fàrmac podria no ser eficaç".
Futurs passos fins a la seva arribada a Espanya
Els següents passos per a aquesta teràpia passen per l'assaig clínic confirmatori fase III, que ja està en marxa i el reclutament, segons Calvo, "està sent ràpid". Un cop finalitzat, serà necessari "obtenir i interpretar els resultats i presentar-los a les autoritats reguladores per sol·licitar-ne el registre".
A partir d'aquí, el medicament encara haurà de superar els procediments necessaris per a la seva incorporació a la pràctica clínica. I encara que tradicionalment el desenvolupament d'un fàrmac des de la fase preclínica fins a la seva autorització s'estima en uns deu anys, la professional destaca que "els terminis s'estan escurçant de manera significativa" tant en el desenvolupament clínic com en els procediments d'autorització.
Com a exemple, esmenta la recent recomanació de l'Agència Europea del Medicament per autoritzar un "nou medicament contra el càncer de pàncrees mitjançant un procediment d'avaluació per fases, que va permetre reduir els terminis d'autorització a 150 dies", davant dels més de 12 mesos del procediment habitual.
A més, recorda que els assaigs clínics també poden oferir oportunitats terapèutiques als pacients abans que els medicaments rebin l'autorització definitiva: "És important tenir en compte que alguns pacients es beneficien de rebre els fàrmacs en investigació mentre es duen a terme els assaigs clínics". En qualsevol cas, Calvo fixa en "dos o tres anys", com a mínim, l'horitzó perquè el nou tractament pugui arribar als pacients que el necessitin.