La indústria europea i les organitzacions vinculades a l'assistència sanitària reclamen una via reguladora única per a les tecnologies mèdiques basades en intel·ligència artificial (IA). En un comunicat conjunt impulsat per entitats del sector, entre elles la Federació Europea de la Indústria i Associacions Farmacèutiques (Efpia), demanen al Parlament Europeu i al Consell que mantinguin la proposta de la Comissió Europea per integrar els requisits pertinents de la Llei d'IA en la normativa específica de productes sanitaris i diagnòstic in vitro.
L'objectiu és evitar la creació de dos sistemes reguladors paral·lels, amb exigències potencialment redundants, i garantir que aquests productes puguin arribar abans als pacients sense rebaixar les garanties de seguretat, qualitat i supervisió clínica. Les organitzacions signants consideren que aquest procés ofereix una oportunitat per establir un marc coherent que avaluï els riscos i beneficis de la intel·ligència artificial dins el context clínic de cada tecnologia, en lloc de tractar-ne els components d'IA de manera aïllada.
Certificació més lenta i menor previsibilitat
Com a argument per defensar aquest canvi, el comunicat assenyala les dificultats experimentades durant l'aplicació dels reglaments europeus de productes sanitaris (MDR) i de diagnòstic in vitro (IVDR). Tot i que aquestes normes han reforçat la seguretat, l'evidència clínica, la transparència i la vigilància durant tot el cicle de vida dels productes, "també han augmentat la complexitat reguladora", assenyalen.
Segons les dades recollides en el document, els terminis de certificació s'han duplicat (han passat de nou a dotze mesos a un període de dotze a vint-i-quatre mesos). A això s'hi afegeix una menor previsibilitat dels procediments, que, segons les entitats, ha contribuït a retards en l'accés dels pacients, retirades de productes i problemes de subministrament. El comunicat afegeix que més del 60 per cent dels professionals sanitaris declara haver experimentat escassetat de productes sanitaris. Una proporció similar de farmacèutics hospitalaris assenyala que aquestes mancances han endarrerit l'atenció als pacients.
En aquest sentit, les organitzacions adverteixen que afegir obligacions reguladores que se solapin podria incrementar la càrrega administrativa i dificultar el desenvolupament i la comercialització de noves tecnologies mèdiques.
Integrar els requisits de la Llei d'IA
La proposta de la Comissió Europea contempla traslladar els reglaments MDR i IVDR de la secció A a la secció B de l'annex I de la Llei d'IA, de manera que els requisits pertinents per als sistemes d'alt risc s'incorporin a la legislació sectorial.
Els signants defensen que aquest model permetria avaluar conjuntament la seguretat i el rendiment dels dispositius, inclosos els aspectes relacionats amb la IA, i mantenir una supervisió unificada dels incidents i de la vigilància postcomercialització. Al mateix temps, sostenen que es preservarien les garanties de la Llei d'IA, com la transparència, la governança de les dades i la supervisió humana.
Per tal que el sistema sigui operatiu, reclamen que la Comissió Europea "adopti sense demores indegudes les mesures necessàries per reflectir els requisits pertinents en els requisits generals de seguretat i funcionament dels reglaments MDR i IVDR". Demanen, a més, que la seva elaboració sigui transparent i compti amb la participació de pacients, professionals sanitaris, experts científics i altres parts interessades.
Les entitats consideren que "una via reguladora coherent podria accelerar l'accés a tecnologies innovadores, reforçar la competitivitat europea i fer de la Unió Europea un entorn més atractiu per al seu desenvolupament".
Un potencial clínic condicionat a la confiança
El posicionament també posa el focus en les possibilitats de la IA per "afavorir diagnòstics més precoços, tractaments personalitzats i decisions clíniques millor fonamentades, a més de millorar l'eficiència assistencial en àmbits com la imatge mèdica, el laboratori, el cribratge i la monitorització de pacients".
No obstant això, les organitzacions subratllen que aquests beneficis depenen de que les tecnologies estiguin validades clínicament, incorporin la participació de professionals en el seu desenvolupament i s'utilitzin de manera responsable. La regulació, sostenen, "ha de protegir els pacients i generar confiança sense convertir-se en un obstacle innecessari per a la innovació".