L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) ha publicat el seu butlletí de productes sanitaris corresponent al període comprès entre juliol i setembre de 2026, en el qual recopila les principals actuacions de vigilància i control del mercat realitzades durant el tercer trimestre de l'any. Entre els assumptes més destacats figuren les alertes per possibles fallades en respiradors i ventiladors, problemes en dispositius per al control de la diabetis i defectes en diferents productes utilitzats en l'assistència sanitària.
En concret, l'Agència recull 11 notes informatives de seguretat, motivades per incidències que podrien comprometre el funcionament de determinats dispositius o afectar la seguretat dels pacients. Una de les advertències afecta els ventiladors Astral 100 i Astral 150, de ResMed, que podrien interrompre l'administració de la teràpia a causa d'una fallada en un component elèctric intern. Segons explica l'Aemps, el deteriorament del supercondensador podria provocar que el dispositiu entrés "en un estat de seguretat que aturi l'administració de la teràpia".
També s'ha comunicat un problema en determinats respiradors Newport HT70 Plus i les seves peces de recanvi, relacionat amb possibles fallades en dos condensadors. Aquesta incidència podria provocar l'apagada de l'equip durant la seva utilització o impedir que l'alarma corresponent avisi correctament d'aquesta interrupció.
Una altra de les alertes rellevants està relacionada amb l'aplicació MiniMed Go, de Medtronic, utilitzada per a la gestió de la diabetis. Un problema en l'opció de configuració 'Ajustar dia i nit' podria ocasionar que algunes alertes nocturnes no s'activessin correctament.
Incidències en dispositius d'ús assistencial
El butlletí també recull advertències sobre altres productes. Entre elles, destaca el risc de caiguda de pacients durant l'ús de determinades grues de transferència Winn'Motion, a causa d'una possible mala col·locació del passador de seguretat de la perxa.
Així mateix, l'Aemps informa del robatori i comercialització il·legal de dos lots de sensors Dexcom G7 que havien estat seleccionats pel fabricant per a la seva retirada i destrucció per incomplir els seus controls interns de qualitat.
En l'àmbit dels productes d'ús urològic, s'ha detectat un possible defecte de fabricació en les sondes intermitents uretrals hidrofíliques Onli, que podrien presentar una protuberància capaç de provocar «molèsties, traumatisme genitourinari o hemorràgia».
La vigilància també ha arribat a dispositius de comunicació augmentativa TD Navio Midi i TD Navio Maxi, per una possible fallada en la fixació interna de les seves bateries, així com al sistema d'accionament addicional per a cadires de rodes Albert e-motion M25. En aquest darrer cas, el fabricant va comunicar dos intents de pirateria informàtica, encara que "no van donar lloc a cap situació de risc". Es van adoptar mesures addicionals per reforçar la protecció davant accessos no autoritzats.
D'altra banda, l'Agència ha advertit d'un error d'etiquetatge en determinades pròtesis vasculars Silver Graft i Silver Graft Helix, classificades incorrectament com a 'MR Safe', quan la seva denominació correcta és 'MR Conditional', a causa dels seus components metàl·lics. També ha comunicat un error d'embalatge en un lot d'apòsits Aquacel Foam Pro que podria contenir un producte diferent.
Sense canvis legislatius durant el trimestre
En matèria reguladora, l'Aemps assenyala que entre juliol i setembre no es van produir actualitzacions legislatives en la implementació dels reglaments europeus de productes sanitaris. No obstant això, destaca dos documents adoptats pel Grup de Coordinació de Productes Sanitaris (MDCG), relatius a l'assignació d'identificadors UDI-DI entre fabricants i distribuïdors i a l'actualització de les regles de classificació de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.
A més, l'Agència ha habilitat un procediment provisional perquè els centres sanitaris comuniquin la fabricació in house de productes de diagnòstic in vitro, mentre es desenvolupa una aplicació telemàtica específica. També recomana iniciar l'acreditació conforme a la norma ISO 15189 a aquells centres que encara no en disposin.
Finalment, el butlletí recull la publicació de dues infografies sobre reconstrucció mamària i mamoplàstia d'augment, elaborades juntament amb la Societat Espanyola de Cirurgia Plàstica, Reparadora i Estètica (Secpre). Aquests materials recorden, entre altres qüestions, que els implants mamaris «no són permanents» i la importància de conservar la targeta d'implantació i realitzar controls periòdics.