Johnson & Johnson ha presentat la comercialització a Espanya de Imaavy (nipocalimab), el primer i únic bloquejador del receptor Fc neonatal (FcRn) i anticòs monoclonal completament humà aprovat com a tractament complementari a la teràpia estàndard per a la miastènia gravis generalitzada (MGg). El fàrmac està indicat tant per a pacients adults com per a adolescents a partir de 12 anys amb anticossos positius contra el receptor d'acetilcolina (AChR) o el receptor muscular específic de la tirosina cinasa (MuSK).
La miastènia gravis generalitzada és una patologia neuromuscular crònica, debilitant i mediada per autoanticossos que altera la senyalització entre nervis i músculs, impedint la contracció muscular normal. A Espanya conviuen prop de 15.000 persones amb aquesta malaltia, registrant-se uns 700 nous casos cada any. El seu curs clínic és marcadament fluctuant, cosa que genera una gran incertesa en el dia a dia dels afectats. Com ha assenyalat Gerardo Gutiérrez-Gutiérrez, neuròleg de l'Hospital Universitari Infanta Sofía de Madrid, "una de les coses que més troben a faltar els pacients és poder controlar la seva vida perquè no saben com estaran la setmana següent i els costa fer plans o comprometre's a alguna activitat".
Eficàcia clínica i control sostingut
L'autorització d'aquest nou medicament es fonamenta en els sòlids resultats aportats per l'assaig fase 3 Vivacity-MG3 en adults i l'estudi fase 2/3 Vibrance-MG en població pediàtrica. El tractament aconsegueix una reducció ràpida, substancial i sostinguda dels nivells d'immunoglobulina G (IgG) (responsables fonamentals de l'origen de la patologia) de fins al 75 per cent des de la primera dosi. Així mateix, els assaigs han demostrat un control mantingut dels símptomes i de les activitats quotidianes durant més de 96 setmanes.
En aquest sentit, María Teresa Sevilla, neuròloga de l'Hospital Universitari La Fe de València, ha destacat la rellevància d'ampliar l'arsenal terapèutic en una indicació "que inclou població a partir dels 12 anys, i és especialment rellevant en els adolescents, perquè les opcions terapèutiques són més limitades, i també en els pacients amb anticossos anti-MuSK, que poden presentar formes de la malaltia particularment difícils de controlar". A més, la especialista ha subratllat que "en els assaigs hem vist com la reducció dels anticossos es tradueix en què els pacients experimenten una millora dels símptomes i de la seva capacitat per realitzar activitats de la vida diària".
Un avanç cap a l'estabilitat clínica
Per la seva banda, Jacobo Muñoz, director mèdic de Johnson & Johnson Innovative Medicine Espanya, ha valorat aquest llançament com una resposta directa a les necessitats no cobertes dels pacients. "Amb aquesta nova teràpia, esperem contribuir a millorar la vida dels pacients i a transformar el tractament de la miastènia gravis generalitzada a Espanya", ha destacat.
Amb una pauta d'administració intravenosa cada dues setmanes (i opcions domiciliàries per via subcutània segons el cas), el fàrmac es consolida com una alternativa immunoselectiva que preserva les funcions immunitàries essencials mentre redueix de manera eficaç la càrrega simptomàtica i millora notablement la qualitat de vida dels pacients.