Europa revisa un tractament per a la depressió i l'ansietat després de rebre diverses notificacions clíniques sobre els efectes secundaris. L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha anunciat la seva fulla de ruta després de la celebració del Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC). Aquesta cita ha estat un punt d'inflexió per monitorar Deanxit, el medicament que es troba sota la investigació comunitària. Aquest moviment arriba després de diferents alertes sobre efectes neurològics i psiquiàtrics de caràcter greu entre els pacients. Entre ells destaquen l'aparició de trastorns del moviment (com tremolors, rigidesa muscular, inquietud motora i espasmes involuntaris), a més de problemes de concentració i pèrdua de memòria que, en diversos dels afectats, no van remetre després de suspendre les preses.
El fàrmac, compost per la combinació a dosis fixa de flupentixol i melitracè, serà objecte d'una reevaluació exhaustiva per determinar si el seu perfil de benefici i risc continua sent favorable o si cal modificar les seves condicions d'ús i comercialització al mercat europeu. Així ho ha comunicat l'EMA, que també ha aprofundit en un altre dels eixos de la seva cita: les alertes per reaccions al·lèrgiques en medicaments hemoderivats.
Les reaccions a hemoderivats
El PRAC ha posat sota la lupa diversos lots de medicaments derivats del plasma (hemoderivats). Principalment, ha apuntat cap a uns fàrmacs sobre els quals s'han notificat reaccions d'hipersensibilitat greus que se solen prescriure per prevenir infeccions en pacients amb dèficit de defenses (com persones amb immunodeficiències o certs càncers de la sang) i per tractar patologies autoimmunes.
Tot i que aquestes reaccions al·lèrgiques figuren entre els efectes adversos, les autoritats sanitàries han informat que s'estaven produint amb una freqüència sensiblement superior a l'habitual. Pel que fa als casos notificats, l'Agència explica que abasten des d'urticàries i picors fins a quadres de pronòstic greu que posen en perill la vida, com angioedemes (inflor de cara i gola) i episodis d'anafilaxi.
Aquesta situació ja ha provocat la retirada cautelar del mercat de lots específics de marques com Flebogamma DIF, Yimmugo i Gamunex en diversos Estats membres de la Unió Europea. No havent pogut treure a la llum l'origen d'aquest error, l'organisme regulador ha ampliat la investigació a totes les immunoglobulines humanes comercialitzades, amb independència de si s'administren per via intravenosa, subcutània o intramuscular.
Pautes per a facultatius i pacients
Davant d'aquest escenari, l'Agència Europea del Medicament ha recordat als professionals sanitaris la necessitat de vigilar de prop els pacients durant les infusions i aplicar amb rigor els advertiments habituals del prospecte. Al mateix temps, insta els usuaris a sol·licitar atenció mèdica immediata si experimenten marejos, palpitacions, dificultat per respirar o inflamació, subratllant que aquestes reaccions poden esdevenir fins i tot si s'ha tolerat el tractament en ocasions anteriors.