L'Agència Europea de Medicaments (EMA) i l'Agència Africana de Medicaments (AMA) han publicat una guia conjunta per accelerar el desenvolupament clínic de vacunes candidates contra el virus Bundibugyo, una de les variants de l'èbola que actualment suposa una emergència de salut pública. El document estableix els requisits mínims per iniciar els assaigs clínics i ofereix recomanacions sobre el seu disseny, amb l'objectiu d'avançar ràpidament cap a vacunes eficaces sense comprometre el rigor científic ni la protecció dels participants.
L'iniciativa respon al brot que afecta la República Democràtica del Congo (RDC), amb casos detectats també a Uganda, Kenya i Nigèria. Segons l'EMA, actualment no existeixen vacunes ni tractaments autoritzats específicament contra la malaltia causada pel virus Bundibugyo, a diferència del que passa amb la variant Zaire de l'èbola.
La guia és fruit d'una consulta científica celebrada el 24 d'agost de 2026, organitzada per l'AMA, l'EMA i l'Organització Mundial de la Salut (OMS). Hi van participar experts per definir com accelerar la recerca de les vacunes candidates i facilitar-ne l'avaluació per part de les autoritats reguladores.
Flexibilitat en els estudis preclínics
Un dels aspectes destacats del document és la possibilitat d'ajornar o eximir determinats estudis de toxicitat en animals quan hi hagi una justificació científica suficient. Aquesta opció es contempla especialment per a vacunes basades en plataformes tecnològiques ben caracteritzades, com l'ARN missatger (ARNm) i determinats vectors virals.
La flexibilitat també es pot aplicar quan es disposa de dades de seguretat procedents d'altres vacunes que utilitzen la mateixa plataforma, sempre que la incorporació d'antígens diferents no hagi alterat el seu perfil de seguretat general.
No obstant això, aquesta possibilitat no elimina totes les exigències preclíniques. Les recomanacions contemplen la realització d'estudis de desafiament en animals no humans per comprovar que les candidates tenen possibilitats de ser eficaces abans d'avançar als assaigs clínics de fase II o III.
Assaigs a les zones afectades i dosi única
L'EMA i l'AMA consideren preferible que els primers assaigs es desenvolupin a l'Àfrica, de manera que la transició cap a estudis d'eficàcia de més envergadura es pugui fer amb rapidesa en les poblacions afectades.
Per avaluar si una vacuna prevé la malaltia, el document proposa un assaig pivotal de fase III amb disseny de plataforma i aleatorització de persones que hagin mantingut contacte estret amb un cas confirmat. Aquest model, conegut com a assaig en anell, permetria estudiar diversos candidats vacunals dins d'una mateixa estructura d'investigació.
Així mateix, les agències prioritzen el desenvolupament de vacunes de dosi única, ja que en facilitarien la distribució i administració durant un brot.
La guia també contempla la participació de nens i dones embarassades en els assaigs, atès que ambdós grups poden veure's afectats per la malaltia. La seva inclusió haurà de començar quan existeixin prou dades inicials de seguretat obtingudes en adults.
Coordinació reguladora per guanyar temps
Finalment, ambdues agències insten els desenvolupadors a contactar des de les primeres etapes amb l'AMA i les autoritats reguladores nacionals africanes. L'objectiu és obtenir assessorament científic i regulador, agilitzar l'avaluació dels assaigs i assegurar que les vacunes que demostrin resultats prometedors puguin avançar cap a una eventual autorització.
Amb aquesta iniciativa, l'EMA i l'AMA busquen harmonitzar criteris i facilitar una resposta coordinada davant una emergència en què la rapidesa de desenvolupament resulta essencial, però ha de mantenir-se vinculada a l'evidència científica i a la seguretat dels participants.