Espanya impulsa una guia per analitzar l'impacte pressupostari dels medicaments. La innovació, els canvis legislatius i el canvi de context geopolític han posat sota els focus la finançament de fàrmacs en els darrers temps. En aquest escenari, i amb la finalitat d'avaluar la realitat econòmica d'aquests productes farmacèutics al país, el Ministeri de Sanitat ha sol·licitat al Comitè Assessor per a la Prestació Farmacèutica del Sistema Nacional de Salut (CAPF) un informe sobre l'avaluació de la despesa en medicaments. Aquest text, que ja és una realitat, arriba amb un consell: planteja unificar els criteris per mesurar l'impacte financer dels fàrmacs a 3 anys.
L'informe, al qual ha accedit Redacción Médica, desglossa les principals claus sobre les recomanacions del CAPF. Tot i això, abans de concloure les propostes per avaluar l'impacte pressupostari dels medicaments en el Sistema Nacional de Salut (SNS), el Comitè aborda l'origen d'aquest document.
"L'elaboració d'aquesta guia d'anàlisi d'impacte pressupostari (AIP) de medicaments respon a una petició de la Direcció General de Cartera Comuna de Serveis del Sistema Nacional de Salut i Farmàcia (DGCF) del Ministeri de Sanitat al Comitè Assessor per al Finançament de la Prestació Farmacèutica del Sistema Nacional de Salut (CAPF)", resa el text. És a dir, que aquest informe prové d'una tasca encomanada per la cartera ministerial.
L'impacte pressupostari de fàrmacs en l'SNS
El document no deixa lloc a dubtes. Tot i estar datat a mitjans de juliol, no ha estat fins fa unes hores quan el Ministeri de Sanitat l'ha fet públic. Així, l'informe detalla amb precisió els objectius d'aquesta guia. Tal com destaca el text, aquests se centren en "identificar i definir les seccions o dimensions que ha de contemplar una anàlisi d'impacte pressupostari, dissenyar un cas base i definir una llista de verificació per avaluar la qualitat d'un AIP, tant per part dels autors de l'anàlisi (autoavaluació) com per possibles avaluadors".
El Comitè Assessor per a la Prestació Farmacèutica del Sistema Nacional de Salut apunta així que "l'horitzó temporal de l'AIP serà de tres anys en el cas base a comptar des de la possible introducció del nou medicament o d'una nova indicació o de noves condicions d'ús". Aquesta és una de les idees que queden plasmades en el text, i que centralitza el plantejament del CAPF per avaluar l'impacte pressupostari dels fàrmacs a Espanya.
Aquesta és la norma estàndard que fixa l'organisme liderat per Ana Ortega. En aquest sentit, cal assenyalar que aquest document pretén actuar com un instrument metodològic normalitzat per realitzar i avaluar informes d'avaluació pressupostària de medicaments. Així, està adreçat tant a la Direcció General de Cartera Comuna de Serveis de l'SNS i Farmàcia (DGCF) com a decisors públics per avaluar la sostenibilitat financera, fixació de preus i decisions de finançament públic.
L'horitzó temporal queda fixat en tres anys, tot i que el Comitè inclou la possibilitat d'analitzar 5 anys en anàlisis de sensibilitat o fins a assolir una quota de mercat estable. A més, destaca que no s'aplicarà cap taxa de descompte.
L'informe compara l'escenari actual (on inclou la gestió real en el Sistema Nacional de Salut en incloure quotes de mercat d'alternatives farmacològiques i l'entrada de fàrmacs genèrics o biosimilars) davant el nou context (on se suma la taxa d'adopció de nova tecnologia, la innovació, i l'arribada de nous tractaments).
La proposta del CAPF continua amb una altra idea. El plantejament de cara a desagregar les partides pressupostàries i incloure costos nets reals suportats per l'SNS (incloent-hi IVA o altres impostos no recuperables i deduccions).
El text del Comitè té el seu propi pla per mitigar els biaixos i imprecisions associats a les estimacions financeres. Com reflecteix el document al qual ha accedit Redacción Médica, la guia exigeix un rigorós maneig de la incertesa a través d'anàlisis de sensibilitat deterministes obligatoris.
La transparència metodològica constitueix un altre dels pilars clau exigits pel departament sanitari. Per garantir que els equips avaluadors puguin auditar, replicar i contrastar les simulacions presentades, els autors de l'anàlisi hauran d'adjuntar un model informàtic plenament executable. Aquest suport haurà d'incloure una "estructura modular" amb fulls de prova simples i resultats esperats que facilitin la revisió confidencial per part de tercers.
Una altra de les referències que inclou la guia del CAPF se centra en l'apartat ètic i d'actualització. El text planteja l'obligatorietat d'emplenar les declaracions oficials de conflicte d'interessos per a tots els redactors i col·laboradors, fent explícites les fonts de finançament del treball. Alhora, inclou que les anàlisis pressupostàries hauran de sotmetre's a revisions periòdiques quan irrompin noves evidències clíniques, variïn els preus o quotes dels competidors, o es produeixin modificacions en la població diana i en les condicions reals d'accés.
El document del Comitè Assessor per a la Prestació Farmacèutica del Sistema Nacional de Salut conclou amb una eina clau. Com assenyala el text, aquesta proposta incorpora una eina pràctica d'autoavaluació i revisió en forma de checklist dividida en 13 dimensions. Aquesta llista de verificació servirà tant de guia estructurada per a les companyies farmacèutiques en redactar els seus informes com de plantilla de control de qualitat per als tècnics del Ministeri de Sanitat durant l'anàlisi crítica en la presa de decisions financeres