Europa impulsa la innovació al Vell Continent. L'Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès) ha confirmat que el projecte pilot d'assessorament per a sol·licituds d'assaigs clínics, llançat en el marc de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), es transformarà en un procediment permanent a partir de gener de 2027. Aquesta decisió, com ha traslladat el regulador, busca donar continuïtat i estabilitat al suport tècnic i regulador que s'ofereix als promotors d'investigació abans de sotmetre formalment els seus projectes al Sistema d'Informació sobre Assaigs Clínics (CTIS).
El propòsit central d'aquesta mesura és elevar la qualitat tècnica de les propostes inicials i optimitzar significativament els terminis d'avaluació. Per aconseguir-ho, el mecanisme enforteix la cooperació entre els diferents organismes reguladors de la Unió Europea, garantint un marc unificat de revisió científica previ a la tramitació de les autoritzacions.
Així és el projecte europeu d'assaigs clínics
La coordinació d'aquest servei d'assessorament recau en el Grup de Coordinació d'Assaigs Clínics (CTCG), òrgan dependent de la Xarxa de Caps d'Agències de Medicaments (HMA, per les seves sigles en anglès). A través d'aquesta estructura, els promotors reben valoracions científiques i tècniques consolidades, que recullen el criteri conjunt dels Estats membres participants abans del lliurament formal de la documentació.
Aquesta modalitat suposa un avenç substancial respecte al model previ a la posada en marxa del pilot el 2024. Anteriorment, les entitats promotores només podien sol·licitar suport regulador a nivell nacional a través de l'Estat membre individual encarregat de l'avaluació, cosa que generava fragmentació i criteris dispars en projectes d'àmbit multinacional.
El període de transició cap a la fase definitiva es mantindrà actiu fins a finals de 2026, etapa durant la qual la iniciativa ACT EU continuarà gestionant les sol·licituds pendents. Així mateix, les autoritats preveuen publicar un informe d'avaluació final abans que acabi 2026, estructurat amb les lliçons extretes de unes 30 sol·licituds analitzades durant la fase de prova.
De cara a l'inici del programa definitiu al gener de 2027, el CTCG publicarà al seu portal oficial una sèrie de guies reguladores actualitzades, acompanyades de plantilles normalitzades. Aquestes eines facilitaran als promotors l'adaptació als nous requeriments i optimitzaran la preparació dels expedients.
Finalment, la consolidació permanent d'aquest esquema tècnic s'alinearà directament amb els objectius de la Llei Europea de Biotecnologia (European Biotech Act). En simplificar el recorregut regulador i reduir la incertesa burocràtica, la Unió Europea busca enfortir la competitivitat continental i consolidar-se com un entorn atractiu i àgil per al desenvolupament de la recerca biomèdica.